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药品不良反应监测工作小结 　　2011年，在市局党组的正确领导下，在省局和省ADR监测中心的指导帮助下，我市药品不良反应监测工作有了进一步的提升。 一、ADR监测工作责任落实到位。一是加强对相关处室和各县（市）局的年终考核，定期不定期对各县（市）对照目标完成情况和序时进度进行通报。二是完善全市ADR监测网络。继续完善包括全市药品生产企业、重点药品经营企业、二级以上医疗机构和疾控中心、部分乡镇卫生院和街道卫生服务中心在内的全市ADR监测网络，ADR在线呈报点较2010年增长近一倍。三是加强与卫生部门的联系。确保ADR监测工作开展情况在医疗机构年度考核目标中所占的分值，并与卫生部门联合召开全市工作会议，总结经验、树立先进、明确目标，推动全市ADR监测工作不断深入开展。 　　二、圆满完成年度工作目标。2011年全市共上报ADR报告3288份，折合每百万人口711.53份；上报新的、严重的报告810份，同比增长67.36%；在线呈报单位增加149家，同比增长90.85%，各项指标均超过了省局年初制定的考核目标。 　　三、强化对基层单位的督查和调研。结合日常监督检查和“三服务”等工作，对药品生产、经营、使用单位ADR监测工作开展情况进行督察和走访，及时掌握各单位ADR监测工作的开展情况，指导其进一步完善机构领导、提高工作条件、提升监测水平，受到基层单位的普遍好评。 　　四、加强ADR监测专业技术培训。全年共开展ADR监测专业技术培训四次，采取专题培训、执业药师继续教育等形式，内容包括新版《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品不良反应报告表规范填写手册》、药品不良反应监测综合知识、新版ADR在线呈报系统操作等，参培人员达2000余人次。此外，结合日常监管工作，深入各监测单位指导200余次，全年组织监测人员外出培训三次。通过培训，有力提高了我市ADR监测人员的整体业务水平。 　　五、积极开展报表质量审评工作。根据全省统一部署，举办了泰州2011年药品不良反应/事件病例报告质量审评会。会前认真制定审评方案、科学抽取审评样本，邀请我市长期从事ADR监测的人员参与审评，采取有效措施提高审评结果的客观性，审评工作取得预期效果，并为我市今后ADR监测工作的开展积累了经验。 　　六、初步开展重点品种监测。2011年开展了对苏中药业生脉注射液和扬子江药业盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液两个品种的重点监测。在高风险品种处方工艺核查、基本药物监管、中药注射剂标准提高等工作的基础上，努力收集相关品种的不良反应信息并及时反馈给企业，和企业一道开展分析、排查风险，帮助他们进一步优化生产工艺、强化质量管理。 　　七、认真开展严重药品不良事件的调查工作。2011年我市各级药监部门共收到致死药品不良事件报告四件，均按要求进行了现场调查和分析评价，并完成报告及时上报省局和省中心。此外，2011年还发生了三起疑似由我市生产的药品在外地导致的致死不良事件和群体不良事件，我中心根据省有关要求，对相关企业和品种进行了调查，三起事件均得到及时的处理，不少有价值的研究资料及时上报给国家和省药品评价机构，“泰州药、放心药”的品牌形象也没有受到影响。 　　2012年，全市ADR监测工作将紧紧围绕“服务企业健康发展、提升用药安全水平”的目标，着力做好以下几点工作：一是以创建药品安全示范县为契机，进一步完善全市监测网络，着重引导村级卫生机构和药品零售经营企业成为在线呈报单位，60%以上村卫生室今年必须实现在线呈报。二是继续加强ADR病例的收集和上报工作。严格按照新版《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的时限要求，及时收集、上报ADR病例。继续推广《药品不良反应报告表规范填写手册》、定期开展全市报表质量审评，确保我市ADR报表整体质量不断提升。三是加强对报表的评价审核，各市（区）局要确保对所属报表在规定时间、按规定要求进行评价和审核，通过审核进一步提高报表的质量，确保报表的真实性、规范性。四是加强对药品生产企业ADR监测工作的督查，督促相关企业开展重点品种监测、做好药品安全性定期更新报告工作。 ※数据分析※ 分析一：各地区在线呈报情况分析 地区 在线呈报 单位数 报表 总数 每百万人口报表数 新的严重的 报表数 每百万人口报表数 市区 53 701 965.56 212 292.01 靖江市 58 441 643.80 139 202.92 泰兴市 67 678 631.28 180 167.60 姜堰市 52 664 910.84 88 120.71 兴化市 83 804 641.15 191 152.31 合计 313 3288 711.53 810 175.29 数 据 解 读 　　在线呈报单位数：市局考核指标。为提高我市报送机构的代表性和报表的统计学意义，2011年市