甘油磷酸胆碱分离纯化、结构表征与质量及研究.pdfVIP

甘油磷酸胆碱的分离纯化、结构表征及其质量研究 摘要 随着人口老龄化，越来越多的人开始受到心脑血管疾病的困扰，包括记忆 的产物。它也是人体内正常存在的水溶性小分子物质，是重要的神经传递介质 力及保护血管的作用。 本论文是在实验室酶法制备GPC粗品的基础上，对其进行分离纯化，探讨 了两种分离纯化方案，最终选择了用中性酸性氧化铝柱层析脱色法和离子交换 树脂层析法相结合的工艺对GPC进行分离纯化，纯化后得到无色透明的高纯 GPC，纯度达99．5％以上；确定了分离纯化的主要工艺流程并进行了放大试验， 放大实验结果和实验小试的分离纯化结果相同。 对纯化后的GPC用蒸发光散射检测器、高效液相色谱法测定其含量，并用 红外(IR)、核磁(1H—NMR,lH一1H HSQC， 13C．1H 能够得到合理的解释，所有的NMR信号能够得到合理的归属，质谱的裂解途 径、离子特征与甘油磷酸胆碱的结构符合。 在以上工作的基础上，通过影响因素(强光照射、高温、高湿)，加速和长 期试验，采用蒸发光散射检测器，高效液相色谱法检测甘油磷酸胆碱原料药的 含量变化，研究GPC的稳定性，该方法灵敏、准确，重现性好，研究结果表明 GPC质量稳定性良好；通过气相色谱法测定了GPC中残余溶媒，检测到甲醇， 其平均含量为7．379／kg，其含量在药典规定的范围内。对GPC进行注射剂剂型 研究，确定了处方的组成为注射用水和GPC主药，注射剂规格为4ml：19，贮藏 条件为：遮光、密闭保存。 本研究结果为高纯度GPC的生产、制剂研发及其质量控制等提供科学可靠 的基础数据。 关键词：甘油磷酸胆碱；分离纯化；结构确证；稳定性；残余溶媒；注射剂 Purification and structure identification and quality controlof ABSTRACT As disorders people brain age，numerous involving blood metabolism，regional and neurotransmitter supply often occur，These availability conditionsleadto deterioration progressive of formationand memory retention themain representing attributesof Alzheimer’s isthe of product two fatty