GSP检查员培训班_2014.10月.ppt

职称培训班 药品GSP- 2012修订  重点条款解析与认证实施办法 2013年10月.济南 讲课内容： 新修订药品GSP概述 新修订药品GSP重点条款解析 药品GSP实施办法 答疑 一、新修订药品GSP概述 GSP定义 什么是GSP? 药品GSP定义 药品经营质量管理规范——药品GSP 是药品经营过程中质量管理的标准、规则和要求。 其实质就是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。 药品GSP修订大事记 2004年12月在厦门市组织召开了第一次修订工作专题研讨会 2005年8月，下发了《关于印发药品经营质量管理规范征求意见稿的通知》 2008年挂网征求意见 2009—2010多次修订 2010年9月17日召开GSP修订专家组启动会 2011年 3月召开修订稿定稿会议 2011年5月召开部分省局研讨会 2011年11月底召开专家组会议 2011年12月第二次挂网征求意见 2012年2月完成报审稿 2012年3月报局法规司 2012年7月报局务会 2012年9月报卫生部 2012年11月7日经卫生部部务会通过 2013年1月22日部长签发 2013年2月19日正式发布 2013年6月1日正式实施 药品GSP修订目标 药品GSP基本的框架结构 总体结构采用通则与附录结合的形式； 通则以卫生部部长令形式发布，附录以国家总局规范性文