新版GMP的主要变化和对策_201212_1.ppt

北京齐力佳 程度 2010版GMP的主要变化 主要内容 第一部分：新GMP修订的背景与过程 第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化 第三部分：新版GMP实施的对策 第一部分：新GMP修订的背景与过程 从“欣弗”事件给我们的启示？ 药品生产的目标是什么？ 药品风险意识 有什么风险? 从哪儿来? 对什么有影响? 严重程度怎样? 我们如何应对? 药品生产风险控制技术是一项系统工程 药物开发 工艺开发 设施、设备 生产过程控制 QC检验 什么是GMP？ 现代药品生产的特点 原料、辅料品种多，消耗大； 采用机械化生产方式，拥有比较复杂的技术装备； 药品生产系统的复杂性、综合性； 产品质量要求严格； 生产管理法制化。 实施GMP的目的 GMP认证过程中遇到的问题？ 工艺实现不了 工艺参数不合理 生产与工艺要求不匹配 缺乏有效的工艺控制装置 生产操作 设备与工艺要求有差异 生产效率低 生产能力不平衡 劳动强度大 清洁与灭菌 缺乏SIP和CIP 清洁方法没有深入研究 检验方法与质量标准 检验方法的专属性、检出限、定量限、线性、检测范围、稳定性、通用性、粗放度、 方法验证 过程控制项目、范围 GMP认证过程中遇到的问题？ 工程 设备、设施需求不明确 盲目设计 遗留问题 文件/资料 缺乏 遗失 系统性差 质量的进步 质量控制：检查/检验 质量保证：预防 质量管理：设计、开发、执行 质量体系：全面的质量管理 质量管理与GMP的发展历史 目前我们在哪里？ 建立区域性的GMPs 1970s－ 制订ISO9000标准 1980s－ FDA21实践计划 2002s－ ICH质量远景（Q8、Q9、Q10） 2003s FDA质量体系指南 2006s ICHQ10药品管理体系 2008? 新版GMP框架 新版GMP的主要特点 强调了指导性、可操作性和可检查性 ； 强调系统性和流程性 强调文件化的质量保证体系 各个关键环节的基本要求 强调验证是质量保证系统的基础 验证要求贯穿各个章节 强调风险控制是各个关键环节的控制目标 各章节的原则制定 与98版之间的变化 第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化 GMP比较——总则 98版基本情况（2条） 依据：中华人民共和国管理法 基本准则：药品生产和质量管理 适用范围：药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序 第一章 总则 第一条、根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规范。 第二条、药品质量管理体系涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第二章 质量管理 第一节 原则 第二节 质量保证 第三节 质量控制 第四节 风险管理 新增章节 作为GMP编写总的框架和纲领，阐述质量保证、GMP、质量控制的关系 提出质量风险管理的管理理念 第一节：原则 第五条 企业应建立符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途和注册要求。 第六条 企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第七条 企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节：质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统其有效性。 第九条 质量保证应确保： 1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求； 2. 生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； 3. 管理职责明确； 4. 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 5. 中间产品得到有效控制； 6. 确认、验证的实施； 7. 严格按规程进行生产、检查、检验和复核； 8.每批产品经质量受权人批准后方可放行； 9. 在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当的措施； 10. 按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条 药品生产质量管理的基本要求： 1. 制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品； 2. 生产工艺及其重大变更均经过验证； 3. 配备所需的资源，至少包括： （1） 具有适当的资质并经培训合格的人员； （2） 足够的厂房和空间； （3） 适用的设备和维修保障； （4） 正确的原辅料、包装材料和标签； （5） 批准的工艺规程和操作规程； （6）