厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊药物详细说明.docVIP

药品名称: 通用名称：厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊英文名称：Irbesartan and Hydrochlorothiazide Capsules商品名称：厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊 成份: 厄贝沙坦和氢氯噻嗪 适应症: 用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。 规格: 150/12.5mg：每粒含厄贝沙坦150mg与氢氯噻嗪12.5mg。 用法用量: 本品每日1次，每次1粒。空腹或进餐时使用，用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。推荐患者可对单一成份（即厄贝沙坦或氢氯噻嗪）进行调整。本复方用于单独使用氢氯噻嗪或厄贝沙坦150mg不能有效控制血压的患者。不推荐使用每日1次剂量大于厄贝沙坦300mg/氢氯噻嗪25mg。必要时，本品可以合用其它降血压药物（见【药物相互作用】）。 不良反应: 在接受本品治疗的患者中出现的不良反应总体上是轻度和暂时的。在安慰剂对照与合用厄贝沙坦和氢氯噻嗪的临床试验中，由于任何临床和实验异常而导致治疗中断的事件，在合用厄贝沙坦和氢氯噻嗪治疗组少于安慰剂组。不良反应的发生率和性别、年龄、种族或剂量无关。在汇总安慰剂对照临床试验中使用不同治疗剂量（范围为：厄贝沙坦/氢氯噻嗪为37.5mg/6.25mg～300mg/25mg）的高血压患者中，可能和很可能有关或者尚不知是否与治疗有关的临床不良事件，发生率大于等于1%的不良反应见下表： %患者 不良事件 厄贝沙坦/氢氯噻嗪 安慰剂 N=898 N=236 头痛 6.6 10.2 头晕 5.6 3.8 疲劳 4.9* 1.7 恶心/呕吐 1.8 0.0 尿液正常 1.4 0.8 *厄贝沙坦/氢氯噻嗪和安慰剂组具有统计学意义的差异。 其它可能和很可能有关或者尚不知是否与治疗有关的、发生率在0.5%-1%之间的临床事件，在合用厄贝沙坦和氢氯噻嗪治疗组稍高于安慰剂组，包括：水肿，性功能障碍，腹泻，头晕（体位性），潮红，性欲改变，心动过速，肢端浮肿。这些事件发生率在厄贝沙坦/氢氯噻嗪治疗组和安慰剂组没有统计学差异。在很少受试者中，厄贝沙坦/氢氯噻嗪治疗的患者出现与已知噻嗪类治疗有关的试验参数的变化（尿素氮、肌酐和肌酐激酶的增加，血清钾和钠的降低）。这些变化几乎没有临床意义。上市后经验：就如其它血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，罕有过敏反应（皮疹、荨麻疹、血管性水肿）的报道。在厄贝沙坦/氢氯噻嗪治疗上市后监测中，有如下不良反应的报道，也都很罕见：虚弱、腹泻、头晕、消化不良、头痛、高血钾、肌痛、恶心、心动过速、肝功能异常（包括肝炎）、肾功能损害（包括肾功能衰竭）的个例（见【注意事项】）。有关单个成份的附加信息：尽管只是在临床试验中观察到，先前有关其中单个药物成份报道的其它不良反应可能是本复方的潜在不良反应。厄贝沙坦：除了头痛。骨骼肌损伤和潮红外，不良反应（不管是否和药物有关）在厄贝沙坦组和安慰剂治疗组发生率相同，头痛发生率在安慰剂组明显较高。不同原因和类型的骨骼肌损伤在厄贝沙坦组的发生率明显高于对照组；研究者认为所有报道的骨骼肌损伤与厄贝沙坦无关。潮红在厄贝沙坦组发生率为0.6%，而安慰剂组中没有。潮红的发生与剂量无关，不伴有其它临床事件，与厄贝沙坦治疗的关系尚不清楚。不管是否与治疗有关，下列其它的不良事件在用厄贝沙坦单独治疗的临床试验中所报道的发生率大于1%，但和安慰剂组没有显著不同：呼吸道感染，骨骼肌痛/肌痛、咳嗽、胸痛、消化不良/烧心、腹痛、皮疹、焦虑/紧张、尿道感染。在临床对照试验中没有出现有临床意义的试验室参数变化。尽管在厄贝沙坦治疗组中有临床意义的血浆肌酐激酶升高发生率较高（治疗组1.7% vs安慰剂组0.7%），但这些变化并不属严重不良事件，没有导致治疗中断，也与临床骨骼肌事件不相关。氢氯噻嗪：单独使用氢氯噻嗪所报道的不良事件（不管是否和药物有关）包括：食欲减退、食欲丧失、胃激惹、腹泻、便秘、黄疸（肝内胆汁郁积性黄疸）、胰腺炎、涎腺炎、黄视症、白细胞减少、中性细胞减少/粒细胞缺乏症、血小板减少、再生障碍性贫血、溶血性贫血、骨髓抑制、光过敏反应、发热、皮疹、皮肤红斑狼疮样反应、皮肤红斑狼疮再发、荨麻疹、坏死性血管炎（血管炎、皮肤血管炎）、过敏反应、中毒性上皮坏死溶解、呼吸窘迫（包括肺炎和肺水肿）、高血糖、尿糖、高尿酸血症、电解质紊乱（包括低钠和低钾）、胆固醇和甘油三酯的升高、肾功能不全、间质性肾炎、肌肉痉挛、虚弱、不安、短暂性视力模糊、轻度头痛、体位性低血压、眩晕、感觉异常、心律失常、睡眠障碍、忧郁。 禁忌: 怀孕的第4至第9个月（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。哺乳期（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。已知对本品活性成份或其中的任何赋形剂成份过敏或对其它磺