体系知识培训(QMS)2011.4.19-精品.pptVIP

QMS体系知识培训教材 目 录 第一部分 ISO9000概述 一、ISO9000族标准产生背景 二、ISO基础知识 2.1 什么是ISO？ 2.2 什么是ISO9000? 2.3 什么是ISO9000 四大核心标准? 2.4 什么是ISO9000族标准发展历程？ 2.5 什么是ISO9001:2008标准要素? 2.6 什么是质量管理的八项原则? 2.7 什么是以过程为基础的质量管理体系模式? 三、质量体系文件架购图 四、ISO9000在世成的发展历程 第一部分 ISO9000概述 第二次世界大战期间，世界军事工业得到了迅猛的发展。一些国家的政府在采购军品时，不但提出了对产品特性的要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求。 50年代末，美国发布了MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。 美国军品生产方面的质量保证活动的成功经验，在世界范围内产生了很大的影响。一些工业发达国家，如英国、美国、法国和加拿大等国在70年代末先后制订和发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。 随着世界各国经济的相互合作和交流，但由于各国实施的标准不一致，给国际贸易带来了障碍，质量管理和质量保证标准化成为迫切需要，1979年ISO成立了质量保证技术委员会TC176，负责制定质量管理和质量保证标准。 第一部分 ISO9000概述 ---- 二.ISO基础知识 第一部分 ISO9000概述 ---- 二.ISO基础知识 第一部分 ISO9000概述 ---- 二.ISO基础知识 第一部分 ISO9000概述 ---- 二.ISO基础知识 第一部分 ISO9000概述 ---- 二.ISO基础知识 第一部分 ISO9000概述 ---- 二.ISO基础知识 第一部分 ISO9000概述 第一部分 ISO9000概述 第二部分 TS16949概述 第二部分 TS16949概述 第二部分 TS16949概述--TS16949过程方法 第二部分 TS16949概述--TS16949过程方法 第二部分 TS16949概述--TS16949过程方法 第二部分 TS16949概述 第二部分 TS16949概述 第二部分 TS16949概述 第二部分 TS16949概述 此方针说明世成在品质要求方面所追求之目标及所作之承诺，包括以下方面： 全员参与 持续改进 缺陷预防 质优可靠 过程增值 减少变差 顾客满意 永续经营 ISO13485知识介绍 1、什么是ISO13485? 2、ISO13485的发展？ 3、ISO1345的特点？ 4、医疗器械的概念？ 4.1 什么是医疗器械 4.2 常见的医疗器械举例 4.3 医疗器械的专用术语 4.4 医疗器械的分类 4.5 医疗器械的分类准则 ISO13485：2003（医疗器械 质量管理体系用于法规的要求） 在ISO9001：2000版基础上建立的医疗器械行业的特殊的质量管理体系要求。 目前已发展为多个国家和地区的市场准入要求之一(欧盟 MDD 美国 21CFR820 加拿大MDA ) 1996年 ISO9001/2:1994的基础上提出特别要求,必须结合ISO9001/2:1994使用。 2003年 ISO的TC210于7月发布了新版ISO13485：2003 该标准已发展成为一个独立的标准。 欧盟表示不再对EN46001：1996标准进行升级，将直接采用ISO13485：2003标准，即EN ISO13485：2003，中国已等同采用该标准转化为YY/T0287：2003。 ISO13485：2003的特点 编写时基于ISO9001：2000标准，但对 ISO9001：2000标准做了部分的删改。 不强调持续改进?? 不强调顾客满意?? ISO13485：2003的特点 强调满足法律法规的要求 4.1 什么是医疗器械？ 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪