流行病学实验Epidemiological Experiment课程.ppt

流行病学实验Epidemiological Experiment 本章要点 1.流行病学实验的概念、特点、原理 2.流行病学实验的3因素和4项原则 3.流行病学实验的分类 4.现场实验、社区干预实验、临床实验的实施 5.流行病学实验的优缺点 第一节 概述一、意义 例一： 30-40年代肺结核的治疗 金的化合物—被认为是特效药 鱼肝油 钙 异地（高原或海滨）疗养 气胸气腹 肺切除 …… 40-50年代 随机对照临床试验，否定了上述疗法 证明链霉素、对氨柳酸和异烟肼有效，并证实联合使用其中两种比单用一种更好 例二： 痢疾杆菌噬菌体预防痢疾 例三 门静脉分流术与肝硬化 目前仍然有很多问题要评价 提高生活中辨伪能力 二、定义：在研究者的控制下， 对人群施加某种因素或干预措施，亦或清除某种因素，以观察其对发生疾病或者健康状态的影响。 实验流行病学研究原理示意图   三、基本特点： 前瞻 前瞻性研究 干预 施加一种或多种人为干预处理 随机 研究对象随机分配到比较组 对照 有平行的、可比的实验组和对照组 四、流行病学实验的用途 1.干预措施的效果评价 2.评价某种新的治疗药物，疗效或制剂的效果 3.探讨疾病的病因 4.医疗保健措施的评价 五、三要素 1.研究对象 根据目的确定 代表性 入选标准 排除标准 2.研究因素 根据目的确定 明确的定义 客观的测量方法 试验应能回答当初提出的问题，应能鉴别出处理因素（受试药物）的净效应 如果问题是：某种中药能否治疗维生素A缺乏症 试验组：中药+猪肝 设立空白对照 不能回答所提出的问题 应设计为： 试验组——中药 对照组——空白或安慰剂 如果问题是：‘中药+猪肝’是否比单用猪肝更好？ 试验组：中药+猪肝 对照组：猪肝 如果要同时回答上述两个问题 试验组1：中药 试验组2：猪肝 试验组3：中药+猪肝 对照组：空白或安慰剂 处理因素还可以考虑设计几个剂量梯度，以确定不同剂量间的疗效有无差异，找出最佳剂量。 - 低剂量组 - 中等剂量组 - 高剂量组 3.结局变量 要求： 客观、敏感、特异、可行。 猪蹄甲和穿山甲对炎症的治疗效果的效应变量 体重 阑尾重量 阑尾体积 纸片肉芽肿的湿重、干重 处理因素还可以考虑设计几个剂量梯度，以确定不同剂量间的疗效有无差异，找出最佳剂量。 - 低剂量组 - 中等剂量组 - 高剂量组 六、基本原则 随机 对照 盲法 重复 1.随机化分组 （1）目的：平衡实验组、对照组已知和未知的混杂因素，从而提高两组的可比性，避免造成偏倚 （2）常用分组方法 1）.简单随机化 其方法：有掷硬币、抽签、 使用随机数字表和袖珍计算器产生随机数字法等。最好采用随机数字表。可以事先规定，凡0~4 分到A 组，5~9 则分到B 组。然后随意地指定一行随机数字，比如某行为： 6,1,1,4,9,6,9,4,4,0,1,1,2,8,6,8,8,2,1,8 。则按此顺序将病人分到B,A,A,A,B,B,B,A,A,A,A,A,A,B,B,B,B,A,A,B两组。结果２０个病人中分到Ａ组的有11人，而分到Ｂ组有9人。显然两组人数很不平衡。 这是简单随机分组的最大弊病。 优点：简单易行，随时可用，不需要专门工具。 缺点：要求在随机分组前抄录全部研究对象的名单并编号。 因此，研究对象数量大时，工作量大，有时难以做到。 但它是理解和实施其他随机分组方法的基础 。 优点:增加组间均衡性，提高实验效率 缺点:分组前需要有一个完整的研究对象名单 这一点上具有简单随机分组同样的缺点 4).整群随机分组 按社区或较大的群组分组 2.设立对照组 （1）为什么必须设立对照组 1）通过对照组可取得研究指标的数据差异 2）通过对照组可清除被试因素以外的其它因素对结果的影响 （2）影响实验效应的因素 1）不能预知的结局 2）向均数回归 3）霍桑效应 4）安慰剂效应 5）潜在的未知因素的影响 （3）.常用的对照形式 1）随机同期对照 ①