《罗卓雅 中国药典2016版药用辅料概述》.pptVIP

对“附录Ⅱ 药用辅料”的解析 安全性要求：经安全性评估对人体无毒害作用 ； 稳定性要求：化学性质稳定，不易受温度、pH值、保存时间等的影响 ； “惰性要求”：与主药及辅料之间无配伍禁忌，不影响制剂的检验，或可按允许的方法除去对制剂检验的影响。 对“附录Ⅱ 药用辅料”的解析 质量要求：药用辅料的质量标准应建立在经主管部门确认的生产条件、生产工艺以及原材料的来源等基础上，上述影响因素任何之一发生变化，均应重新确认药用辅料质量标准的适用性；药用辅料可用于多种给药途径，同一药用辅料用于给药途径不同的制剂时，其用量和质量要求亦不相同 。 对“附录Ⅱ 药用辅料”的解析 标准制定要求：制定药用辅料质量标准时既要考虑药用辅料自身的安全性，也要考虑影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质。 根据不同的生产工艺及用途，药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求；注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求 对“附录Ⅱ 药用辅料”的解析 包装要求：药用辅料的包装上应注明为“药用辅料”，且药用辅料的适用范围（给药途径）、包装规格及贮藏要求应在包装上予以明确 62个新增品种质量控制项目设置情况 项目名称 项目数 CAS号 48 来源制法 36 鉴别项 136 检查项 457 其中杂质控制检查项 348 含量测定项 39 采用GC或HPLC进行控制质量的