1药品标准及药检程序.ppt

五、萃取、分离和富集操作 任务3 常规仪器的使用 六、其他 任务3 常规仪器的使用 六、其他 1、洗涤 洗涤方法： 1)先将玻璃器皿用水或洗衣粉洗刷一遍。 2)尽量把器皿内的水去掉，以免冲稀洗液。 3)用毕将洗液倒回原瓶内，以便重复使用。 注意：洗液有强腐蚀性，勿溅在衣物、皮肤上。铬酸洗液有强酸性和强氧化性，去污能力强，适用于洗涤油污及有机物。当洗液颜色变成绿色时，洗涤效能下降，应重新配制。 (5)盐酸-酒精(1：2)洗涤液：适用于洗涤被有机试剂染色的比色皿。比色皿应避免使用毛刷和铬酸洗液。 用以上方法洗涤后的仪器，经自来水冲洗后，还残留有Ca2+Mg2+等离子，如需除掉这些离子，还应用去离子水洗2~3次。 任务四、常规玻璃仪器的洗涤和干燥 洗净的仪器器壁应能被水润湿，无水珠附着在上面。 2、干燥 作实验应经常要用到的仪器应在每次实验完毕后洗净干燥备用。用于不同实验对干燥有不同的要求，一般定量分析用的烧杯、锥形瓶等仪器细净即可使用，而用于食品分析的仪器很多要求是干燥的，有的要求无水痕，有的要求无水。应根据不同要求进行干燥仪器。 (1)晾干  (2)烘干 　　 (3)热(冷)风吹干 　　 任务四、常规玻璃仪器的洗涤和干燥 总结 ①药品需多学科（物、化、生、计等）、多层面（微观、 宏观；经典、现代）、多角度（定性、定量；个性、共性； 正面、负面）全面进行检验，才能控制其质量。药品应严格 按照药品标准规定，逐项全检。只有全部检验符合规定，才 能给出合格的结论，若其中一项不符合规定，则判为不合格 药品（假药或劣药）。 ②通过对药品标准及药检程序的学习,使学生掌握中国药 典和国家药品标准的相关内容及掌握中药制剂检验的内容和步 骤,从而具有正确阅读、理解和执行药品标准的能力。 ③通过药品检验基础知识的学习，使学生领悟到这是一项要求精密度、精细度极高的工作，从而具有良好的学习态度。 项目一 药品检验基础知识 模块一 1、主要内容 主要是采用化学、物理化学或生物化学等方法和技术、研究化学合成药物和结构已知的天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。 一、药物分析与检验的定义 一、药物分析的主要内容和任务 2、任务 在药品的质量控制中承担着重要的任务，包括： 药品的质量检验； 药物生产过程中的质量控制； 药物贮存、使用过程中的质量控制； 临床药物的质量检测。 二、药品标准 （一）药品标准的定义 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 （二）中国国家药品标准的类型 1.《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》) ① 建国以来，我国已出版了九版药典( 1953、1963、1977、1985、1990、 1995、2000、2005和2010年版）。 ② 从1963年版始根据药品类型的不同分为一部和二部，一部收载 中药材及其制剂；二部收载化学药、生化药、抗生素、放射性药品、 生物制品和辅料。 2005年版首次将药典分为三部，一部收载药材饮片、植物油 脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、 生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部收载生物制品。 2.国家药品标准 包括《国家中成药标准汇编》（地方标准升国 家标准）、《新药转正标准》和《卫生部药品标准》等。 3.企业标准 二、药品标准 《中国药典》及《国家药品标准》具有法律效力 中 国 药 典 中 国 药 典 国家药品标准(部分) 二、药品标准 （三）药典主要内容：包括凡例、正文、附录和索引等四部分。 正文 二、药品标准 　1.凡例：记载有关术语、符号和计量单位等的规定和解释，以规范人们正确理解和执行药典。具有法定约束力。例如：①取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。②“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。 2.正文：由被收载的各品种的药品标准所构成，是药典的主体，具有法定约束力。中成药药品标准一般包括：药品名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格和贮藏等项目。其中性状、鉴别、检查和含量测定四项为药检工作的主要内容。 3.附录：主要由制剂通则、通用检测方法、通用试剂和指 导原则等四部分组成。前三部分具有法定约束力。指导原则为 现行药典新增内容，包括“中药质量标准分析方法验证指导