2015.03.05药物临床试验的知情同意问题-杨新云.pptVIP

江苏省首例药物临床试验诉讼与受试者的知情同意权保护 被告的处理措施是:(1)对于药物临床试验的前景过于乐观自信,声称该药“对他应该有效果”;(2)在原告患有糖尿病肾病的情况下,未告知风险,同意其参加临床试验;(3)试验过程中擅作主张,要求其继续参加临床试验 这实质上反映出我国药物临床试验研究者的一个普遍误解:即认为受试者签署知情同意书之后就万事大吉,受试者只有服从和接受管理、配合观测检查的义务,认为受试者是否符合受试条件、是否继续参加试验,属于医师应当决定的技术问题。这种误解严重忽视了受试者知情同意权的持续性和自主性,表现出试验者在药物临床试验中浓厚的家长主义作风,也反映出信息不对称条件下受试者知情权和自我决定权落空的普遍现实。知情同意过程,在本案中仅仅被当作知情同意书而存在 知情同意书签署过程应做到 信息的全面告知 取得受试者的充分理解 受试者应具备同意的能力，否则应由法定代理人签署 自由同意，不给压力（无引诱，不强制） 问题一 知情同意书1)是药物试验申办者编写的受试者 必须签署的文件。2)是每位受试者表示自愿参加某一 试验的文件证明。3)因申办者提供受试者免费药品, 受试者必须签署的证明。4)受试者签署前不一定经药品临床 试验中心伦理委员会批准。 答案 1),2)，3） 问题二 下列哪项正确:1) 知情同