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E溶出方法验证.pptx
检验方法的验证分析程序溶出试验自动化的利弊质量源于设计和溶出剂型;USP 1092溶出程序开发与验证;分析方法的选择;溶出介质的干扰;分析方法的验证;分析方法验证ICH Q2(R1)溶出含量过程;准确度/回收率;回收率;线性和范围;精密度;稳定性;过滤;人工采样;样品处理问题;自动探头的位置;通过转动轴采样;采样和油管干扰;溶出介质的替换—USP;溶出介质的替换;溶出介质替换的验证;在线和离线自动化;自动溶出介质准备;全自动;沉降装置移动看—不用手;怎样验证自动化?;比较过程;最后;用你的眼睛;观察结果;……继续;现在显示在电视屏幕上;溶出的质量源于设计选择讨论;对于溶出度方法开发的传统观点;对于溶出度的QbD观点;把溶出与QbD理念联系起来;把溶出与QbD理念联系起来;QbD理念下对溶出试验的初步评估;失败模式溶出延迟机制;使用QbD方法选择关键??日常介质;QbD方法;溶出度回顾和产品生产周期中BA/BE研究;QbD理念已经在使用
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