人血白蛋白工艺规程(试行1).docVIP

文件名称 人血白蛋白工艺规程（试行） 文件编号 第一版 起 草： 年 月 日 颁发部门 质量保证部 审 查： 年 月 日 分发部门 质量保证部、生产技术部 审 核： 年 月 日 版本状态 2008年版 批 准： 年 月 日 页 码 第1页 共33页 执行日期： 年 月 日 文件依据 《中国药典》（2005年版三部）、《GMP》（98版） 目 的：规范人血白蛋白的生产和质量管理。 适用范围：适用于生产技术部、质量保证部及各相关部门。 责 任 人：生产操作人员、质监员、低温车间主任、分包装车间主任、生产技术部长、质量保证部长。 正 文： 一、产品概述 1、产品名称 人血白蛋白 2、剂型、规格 2.1 剂 型： 注射剂 2.2 规 格 2.2.1 每瓶含蛋白质10g，蛋白质浓度为20%。 2.2.2 每瓶含蛋白质5g， 蛋白质浓度为20%。 2.2.3 每瓶含蛋白质2g， 蛋白质浓度为20%。 3、处方或工艺配方 3.1 人血白蛋白10g 辛酸钠0.266g 加注射用水至50ml 3.2 人血白蛋白5g