达沙替尼在CML治疗中的进展和中国数据.pptVIP

有30名（81.1%）经治疗的急变期CML或Ph+ ALL患者在研究中发生了和药物有关的各级AE。和药物有关的各级非血液学AE中，最常见的（发生的患者比率≥ 10%）有发热（7例，8.9%）、胸腔积液（8例，21.6%）和肺部感染（5例，13.5%）。6名（16.2%）患者因出现了和药物有关的AE——脑出血、胸腔积液、发热、血小板减少和肺部感染，导致其治疗中止（参见第8.4B节）。 * * * * * 字体：中文 英文：Arial 要求：整体PPT 字体字号尽量一致 * 图 * CHR: 91.5%, MCyR: 49.2%, 6 months, 51% 12 months。随访血液学缓解至少18个月，随访细胞遗传学缓解至少12个月。以2010年06月18日为截尾日期分析数据。54名慢性期CML患者中36名(67%)在该时间点可获得细胞遗传学评估。在12个月随访时可获得所有受试者的完全细胞遗传学评估。 * * * * 此图为进展期患者总和的有效性。 加速期CML患者的CHR率为52.0%（95% CI=31.3% - 72.2%），急变期/Ph+ ALL患者的CHR率为16.0%（95% CI=6.2% - 32.0%）（表7.2.1B）。 加速期CML患者的MaHR率为84.0%（95% CI=63.9% - 95.5%），急变期/Ph+ ALL患者的MaHR率为29.7%（95% CI=15.9% - 47.0%）（表7.2.3B）。 、 加速期CML患者的MCyR率为40.0%，急变期和Ph+ ALL患者的MCyR为21.6%（表7.3.1B）。进展期CML患者经过治疗后达到MCyR所需的中位时间为12.1周（图7.3B和表7.3.2B）。 完全血液学缓解(CHR)–符合下列所有标准： WBC≤常规采用的标准上限； ANC≥1,000/mm3； 血小板≥100,000/mm3； 外周血中无原始细胞或早幼粒细胞； 骨髓中原始细胞≤5％； 外周血的中幼粒细胞+晚幼粒细胞5%； 外周血中嗜碱粒细胞≤20%； 无髓外受累 (包括无肝肿大和脾肿大) ? 无白血病证据(NEL)–符合CHR 标准，除了： 血小板≥20,000/mm3, ＜100,000/mm3； ANC＞500/mm3, ＜1,000/mm3； * 在进展期疾病患者中进行细胞遗传学分析是可选择的。2名(8.0%)加速期CML患者及16名(43.2%)急变期/Ph+ ALL患者中未获得骨髓评估或者评估无效（表7.3.3B）。加速期CML患者的MCyR率为40.0%，急变期和Ph+ ALL患者的MCyR为21.6%。 * 约50%的进展期患者（进展期患者为38.5%，急变期/Ph+ALL患者为67%）都是在治疗开始后的头3个月之内达到CHR。 ? 加速期CML患者达到CHR的中位时间为16.0周，急变期/Ph+ ALL患者中为12.1周。 加速期和急变期CML患者经过治疗后达到MCyR所需的中位时间均为12.1周。 * 在达到CHR的患者中，2名加速期患者（CA180160-07-16026, 101CA180160-11-16101）和1名急变期患者（CA180160-08-16083）失去缓解。其他缓解者直至数据分析时仍保持其缓解。在数据库锁定时，进展期疾病尚未达到CHR的中位持续时间。 ? CA180160-1-16107、CA180160-4-16018、CA180160-6-16037和CA180160-8-16083）。在数据库锁定时，加速期CML尚未达到MCyR的中位持续时间，但急变期CML/Ph + ALL为13.2个月（2.3 至 -- 个月）。 * 25名加速期CML患者中有16名（64.0%）未出现进展（图7.5B，表7.5B）。在出现进展的9名患者中，1名死于杆菌性脓毒血症，7名因失去血液学缓解，1名因失去细胞遗传学缓解（表7.5 B；附录5.7）。中位PFS为25.7个月（20.3 至 -- 个月）。 ? 在37名急变期CML和Ph+ ALL患者中有12名（32.4%）未出现进展（图7.5B，表7.5B）。其余25名患者出现进展的原因为：外周血原始细胞增加≥ 50%（2名），死亡（5名），原始细胞和基线期相比未减少（3名），失去血液学缓解（14名）、失去CHR（1名）（表7.5B，附录5.7）。急变期CML和Ph+ ALL的中位PFS为4.3个月（2.6至7.4个月）。死亡病例在第8B节讨论，死亡的原因为（每种原因各有一例患者）：肺部感染、颅内出血、硬膜下血肿、脑出血和感染。 * 在所有接受治疗的慢性期CML患者中，有31名（52.5%）在研究进行中出现了和药物有关的各级非血液学AE（表8