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感染现状 1. 感染人数多 —5.5 亿人感染过结核 2. 患病人数多 —现有活动性肺结核患 者500万 3. 潜伏感染人数多 —受限于检测条件 较难统计， 2009 年流行病调查结果 为总人口的 44.5%（因采用PPD检 测，假阳性较多） 4. 新发患者多 —仅活动性肺结核 2009 年新发病患 107 万 5. 死亡人数多 —13 万/年 中国独立医学实验室领导者 T-spot.TB项目介绍 济南迪安医学检验中心 马凤美 其它检测技术 PPD（TST）实验 影像学检查 病理学诊断 实验室常规检测 细菌学诊断 免疫学诊断 分子生物学诊断 原检测手段 假阴性：免疫力低下或HIV人群，新生儿、老 弱人群，药物影响 假阳性：BCG接种人群，其它分支杆菌感染， 交叉污染 肺外的结核感染无法明确诊断 抗痨治疗疗效无法评价 无法排筛结核感染，造成生物制剂或移植手术 治疗后病患免疫力下降，引发结核，形成医疗 事故 现有检测的不足之处： WHO关于血清学检测声明 2011年7月20日，世界卫生组织（ WHO ）正式声明，要 求禁止将 血清学检测方法 （抗原，抗体，蛋白芯片等）用 于肺结核和肺外结核的诊断。 WHO warns against the use of inaccurate commercial serological tests for pulmonary and extra-pulmonary TB. A substandard test with unreliable results ? TB can be wrongly diagnosed ? A serological test for diagnosing active TB disease is bad practice ? Problems of misdiagnosis ? The inaccurate serological tests are costly ? Selling substandard tests with unreliable results T-SPOT.TB 结核感染T细胞检测 全球最精确的快速结核感染检测 ? ? ? γ-干扰素释放实验 （IGRAs，interferon- gamma release assays ） 酶联免疫斑点技术 （ELISPOT，Enzyme-Linked ImmunoSpot assay） 结核杆菌特异抗原 早期抗原靶6（ESAT-6，early secreted antigenic target 6 ） 培养滤液蛋白10（CFP 10，culture filtrate protein 10 ） 技术背景 TB 抗 原 多 肽 T细胞 活化T细胞 γ 干扰素 γ-干扰素释放实验（IGRAs） γ干扰素 检测阴性 γ干扰素 检测阳性 γ-干扰素释放实验（IGRAs） 结核感染者体内存在特异的效应T淋巴细胞，效 应T淋巴细胞再次受到结核抗原刺激时会分泌多种细 胞因子（IFN-γ）。 因此，检测效应T淋巴细胞可用于结核病或结核 潜伏感染者的诊断。 由于效应T细胞存活时间很短，而且具有 特异性，因此可以作为机体是否正处于被感 染的指标，无论是否有临床症状。 特点： 实验中采用的两个抗原 (ESAT-6 CFP10) 均来自结核分枝杆菌基因组 RD1区域 所有的卡介苗均缺失 RD1 区基因 因此， 结核感染T 细胞斑点试剂盒不会受卡介苗接种影响 大多数环境分枝杆菌也缺失 RD1区基因（仅结核分枝杆菌复合群存在 RD1区） 技术背景 ESAT-6与CFP 10抗原 病人需就医两次 结果报告时间 48-72 小时 灵敏度有限，尤其是免疫低下者 特异性高 与卡介苗有交叉反应 与非结核分支杆菌有交叉反应 主观性判断 单次血液测试 第二日报结果 敏感度95.6%，免疫低下者仍有效 特异性97.1% 不受卡介苗接种影响 与非结核分支杆菌无交叉反应 每例样本均有阴阳对照 ? ? ? ? 美国（CDC和儿科学会）；加拿大 （加拿大结核病委员会）；巴 西（卫生部） 英国（国家卫生和临床协会）；法国（国家卫生局）；西班牙 （西班牙肺病和胸部手术协会）；德国（德国抗结核病中央委员 会）； 意大利；瑞士（瑞士肺科协会）；荷兰（实用结核病控制 委员会）；丹麦（丹麦肺部医学会）；挪威（挪威公共卫生协 会）；芬兰（国家卫生和福利协会）；爱尔兰（国家结核病