药品经营质量管理制度版.doc

质量管理体系文件管理制度 编号：XB-QM-001-2013-01 1、目的：企业在药品经营管理活动中遵循的依据。 2、制定制度依据：依据《药品经营质量管理规范》等相关药品流通法律、行政规章。 3、适用范围：企业药品经营管理文件以及活动管理。 4、内容： 4.1、质量管理体系中各类文件的标题应能够准确地说明文件的性质，能够与其它文件明显区别。 4.2、质量管理体系中各类文件使用的文字应符合《现代汉语通用字表》规定；使用语言应确切、易懂、简练，指令性内容必须以命令形式表述。 4.3、质量管理体系中各类文件均应便于识别，数据处理的文件应当留有足够的空间。 4.4、质量管理体系中各类文件的起草、审查、批准应符合规定。 4.5、质量管理体系中各类文件在企业内部具有法律效应。 4.6、质量管理体系中各类文件应具有系统性原则，应当与现行法律、法规、行政规章以及企业的实际运行相结合，出现偏差时，文件应当及时修订和完善。 4.7、质量管理体系中各类文件应当具有协调性原则、先进性原则、可行性原则和可查性原则。 4.8、质量管理体系中各类文件的起草应当有相应部门完成，经部门审查后报企业负责人批准印发实施。 4.9、实施的文件应当定期组织审查，及时修订。修订、撤消文件程序与制订文件程序相同。 发布修订后的文件，其相应的原文件同时废止。 5、文件类型： 5.1、管理制度：一组共有的必须遵守的工作规程或行为准则。管理制度包括业务经营制度和质量管理制度等方面。管理制度能够保证企业的经营计划和指挥控制管理使之规范化、标准化。 5.2、标准文件：标准系指本企业工作标准，工作标准包括工作范围、职责、权限及工作内容考核、岗位操作规程等。 5.3、记录和凭证：一组反映执行标准的形式，追溯执行标准过程中的正确与偏差。 5.4、文件编码：一组字母或数字，用于识别和检索，规范文件管理。 ⑴、公司代码：XB ⑵、文件类别代码：质量管理制度QM；质量职责QD；工作程序QP；质量记录QR。 ⑶、文件代号：使用三位阿拉伯数字描述，从001开始顺序编码。 ⑷、年号：使用四位阿拉伯数字描述，例如，2013等。 ⑸、制定、修订号：使用二位阿拉伯数字描述，例如01、02等。 示例：《质量管理体系文件管理制度》其编码为XB-QM-001-2013-01 6、质量管理文件的归档与保管： 6.1、质量管理文件每年归档一次，记录和凭证每季度归档一次，归档的文件资料应当分类集中存放。 记录和凭证的销毁按照《药品质量记录管理制度》执行。 质量方针目标管理制度 编号：XB-QM-002-2013-01 1、目的：企业工作的方向和目标以及质量方针控制与管理。 2、制定制度依据：依据《药品经营质量管理规范》等相关药品流通法律、行政规章。 3、适用范围：企业对质量方针、目标的管理。 4、内容： 4.1、本企业的质量方针是：“质量，”。 4.2、质量领导组织负责企业质量方针和目标的制定，质量方针和目标由企业主要负责人批准。 4.3、职能部门负责本部门目标的开展、实施。 负责企业质量方针、目标的实施监督和检查。 5、工作程序： 5.1、企业质量方针、目标的制定、批准、发布和修订管理。 5.1.1、制定原则： ⑴、符合企业的经营方针； ⑵、满足客户需求； ⑶、坚持质量第一； ⑷、调动全员工作积极性。 5.1.2、制定条件： ⑴、企业经营方针、客户及市场信息反馈、供货方产业状况及变化和行业间营销策略等。 ⑵、企业人力资源、设施设备、资金状况、管理水平等。 ⑶、企业中长期的发展规划。 5.1.3、制定程序： ⑴、企业质量领导组织依据质量方针、目标的制定原则和条件，分析企业管理及本年度质量现状，每年年底提出下年度企业的质量方针及目标。 ⑵、质量方针和质量目标以《企业年度质量方针、目标一览表》的形式由主要负责人批准，依文件形式下发各职能部门。 5.1.4、修订： ⑴、对质量方针和目标适用性评价工作由企业主要负责人组织质量进行，原则上每年开展一次。 ⑵、当目标实施发生重大偏差时，质量负责人应当向企业主要负责人书面报告，企业主要负责人应当明确作出是否修改年度质量目标的指示。 6、质量方针和目标的执行： 运用多种形式对企业员工进行质量教育，提高员工质量意识，并严格给予执行。 内部质量体系审核管理制度 编号：XB-QM-003-2013-01 1、目的：实施企业内部质量体系审核，保障质量体系持续有效运转。 2、制定制度依据：依据《药品经营质量管理规范》等相关药品流通法律、行政规章。 3、适用范围：企业内部质量体系审核及管理。 4、内容：4.1、质量管理机构应当采用前瞻或者回顾的方式加强对药品进、销、存过程进行管控，并加强质量风险评估、控制、沟通和审核管理。 4.、质量管理机构负责制定内部GSP实施情况评审计划，原则上内部GSP