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第六章 药用高分子包装材料及包装形式 药品包装(Pharmaceutical Packaging)是指原用适当的材料或容器、利用包装技术对药物制剂的半成品或成品进行分（灌）、封、装、贴签等操作，为药品提供品质保证、鉴定商标与说明的一种加工过程的总称。对药品包装本身可以从两个方面去理解：从静态角度看，包装是用有关材料、容器和辅助物等材料将药品包装起来，起到应有的功能；从动态角度看，包装是采用材料、容器和辅助物的技术方法，是工艺及操作。 药品包装按期在流通领域中的作用可分为内包装和外包装两大类。 内包装是指直接与药品接触的包装； 外包装是指内包装以外的包装，按由里向外的顺序分为中包装和大包装。  其功能主要有三方面：保护功能、方便应用和商品宣传。 我国药品包装的发展历程 我国药品包装经历了3个阶段。 第1阶段为20世纪五六十年代,如棕色玻璃瓶、草板纸盒、直颈安瓿等药品包装,以实用为原则。 棕色玻璃瓶 草板纸盒 第2阶段为20世纪七八十年代初,此阶段处于调整、徘徊状态。 第3阶段。( 20世纪80年代至今) 开发了适应栓剂、口服液、气雾剂、胶丸、胶囊、贴剂、咀嚼剂等剂型的包装。在材料方面,铝塑、纸塑、激光防伪等复合材料逐渐普及。 口服液 铝塑 气雾剂 胶囊 贴剂 2004年4月29日我国颁布《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》，将医药包装材料产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类： ??? Ⅰ类指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器； ??? Ⅱ类指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器； ??? Ⅲ类指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。  1.保证药品质量特性和成分的稳定 1)药品包装材料必须具有安全、无毒、无污染等特性; 2)药品包装材料必须具有良好的物理化学和微生物方面的稳定性. 2.　适应流通中的各种要求 既要有一定的耐热性、耐寒性、阻隔性等物理性能; 又要有一定的耐撕裂、耐压、耐戳穿、防跌落等机械性能。 3.　具有一定的防伪功能和美观性 药品包装材料应具有一定的防伪能力; 包装材料的美观会促进药品的销售; 因此药品包装材料需有较好的印刷和装饰性. 4.成本低廉、方便临床使用且不影响环境 选择原料来源广泛、价格低廉且具有良好加工性能的材料; 方便临床使用,以利于提高医务人员的的工作效率; 环保. ─药品包装材料的种类及特点 玻璃类； 金属类； 高分子材料类 聚氯乙烯 聚乙烯 聚丙烯 聚苯乙烯 聚对苯二甲酸乙二醇酯 聚碳酸酯 聚氯乙烯的主要特性如下 ① 性能可调 ② 化学稳定性好 ③ 阻气、阻油性好，阻湿性稍差 ④ 光学性能较好，可制成透光性、光泽度皆好的制品。 ⑤ 耐热性较差 。 ⑥ 本身无毒，但应控制残留氯乙烯单体在5ppm以下，用作包装材料时其残留氯乙烯必须控制在1ppm以下。 聚氧乙烯蓖麻油衍生物 （一） 来源 由低分子量聚乙二醇、蓖麻醇酸和甘油形成的一种非离子型表面活性剂 （二）性质 1.性状 在室温或30度以下是蛋黄色油状液体或白色的糊状物，微有异臭 2.溶解性 易溶于水和各种低级醇，也易溶于氯仿、乙酸乙酯、苯等有机溶剂 3.表面活性 因同时具有疏水的脂肪酸酯和亲水的氧乙烯链，有很强的表面活性 作为非离子型表面活性剂，对疏水性物质具有很强的增溶和乳化能力。 (三） 应用 无毒、无刺激性，但有致敏性，病人在用药前需进行抗过敏处理。 在液体药剂中有广泛的应用，可作为增溶剂、乳化剂和润湿剂，适合口服. 可用作液体制剂的增溶剂和乳化剂，也被用作一些难溶药物的增溶剂以及用于改进气雾剂等在水相中的溶解度 有数据表明，目前我国有65%的医药包装产品还不到发达国家20世纪80年代的水平，包装材料质量及包装对医药产业的贡献率偏低。在发达国家，医药包装占药品价值的30%，而我国的比例还不足10%。??? 目前，医药包装市场的发展新趋势是：白色包装技术得到广泛地应用，机械技术包装成为新贵，药品包装的安全性日益受到重视。 在新材料的选用上，袋装丸剂的材质由纸袋、纸塑袋更换为铝塑袋、珠光膜袋等;高密度聚乙烯塑料瓶、聚酯塑料瓶等代替了玻璃瓶;中药大蜜丸PVC热合的包装形式也将被铝塑泡罩包装替代。玻璃瓶采用胶木塞蜡封的工艺已彻底被淘汰，改用密封性更好、生产效率更高的铝箔及其他材料封口。???在各种剂型包装方式的选择上，西药片剂和胶囊、中成药的粉剂、颗粒剂等将主要使用泡罩包装、铝塑泡罩包装。目前最常用的医药用泡罩包装材料为PVC(聚氯乙烯)及