质检员交流讲义-制药工程质量工作相关..pptVIP

与质检员的沟通交流-制药工程质量工作相关质量监察部 2009年6月 各位同事： 大家好！ 很高兴能有机会和大家进行沟通交流，希望我的介绍能够有助于各位的工作。 提要： 一、GMP的相关知识 二、GMP对洁净厂房的基本要求 三、制药工程水系统洁净工艺管道的关注项 四、关于药用洁净厂房打胶的问题 五、关于密胺树脂洁净门的问题 六、洁净室门扇安装注意点 一、GMP的相关知识： 什么是GMP？ GMP 是Good Manufacturing Practices的缩写，称为《药品生产质量管理规范》。国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员、厂房设施与设备、生产管理、 质量管理以及文件管理等方面的标准规则。 实施 GMP的目的： GMP的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合格，其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。 GMP（药品生产质量管理规范）是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产过程中的质量保证体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求：厂房与设施、设备、物料、人员和培训、卫生、验证、文件、空气和水的纯化、生产