江药业提高紫杉醇注射液装量过程能.pptVIP

表二：小组活动计划 考虑到当前收集的技术数据尚无法准确给出罐区各事故引发各基本因素(物料因素、设备因素、作业环境因素、人员误操作因素等)的概率值,因而尚无法得到各种事故的概率,故采用安全系统工程中的故障树分析法,选择油品车间典型单元(2600方汽油储罐),考虑到储罐区储存过程中的最危险事故类型(火灾爆炸),对导致该事故的基本事件进行从人、机、料、法、环五方面进行定性分析。小组本着“从最严重后果出发考虑问题”的原则,以油库区发生燃烧爆炸事故为例,采用近似计算模型,计算事故发生后的有关损失后果,以及对事故原因的种类，各原因之间的关系等进行定量分析。 查阅连续5批纯化聚氧乙烯基蓖麻油35（ELP）质量检验报告书： 黏度 本品在25℃时用毛细管式黏度计（乌氏黏度计）测得的黏度应为600～750厘泊。检测结果均在合格范围内，且BASF为我企业固定供应商。 编号 304728-1008005 304728-1010006 304728-1012007 304728-1012008 304728-1101001 检测黏度 715厘泊 715厘泊 708厘泊 712厘泊 715厘泊 黏度标准 600～750厘泊 检查人 张宝玲 检查日期 2011.09.02 7.要因确认 扬子江 业集团有限公司 10. ELP质量不稳定 通过现场检查每批产品批量及投料量均固定，QA连续跟踪10批该产品配制过程，严格按生产指令执行，且按验证（V-3626-2011）的工艺组织生产。 11.投料量不固定 7.要因确认 扬子江 业集团有限公司 现场确认及分析： 进入无菌区物品均须灭菌处理，包括检测装量用的量筒，经过碱除热原及湿热灭菌处理后，量筒刻度不清晰；其次，将西林瓶内倒入量筒检测，因药液呈油状，使西林瓶内药液有残余，导致检测结果不准。数据不能真实反映灌装装量。 7.要因确认 扬子江 业集团有限公司 12.量筒检测误差大 因药液较粘稠，生产过程中观察当储液罐药液液位到达低液位探头位置时，药液供应不足，灌装泵及硅胶管中产生少量气泡，导致装量不稳。 7.要因确认 扬子江 业集团有限公司 13.储液罐液位探头位置低  泵体与泵芯安装不匹配 灌装针头长 量筒检测误差大 储液罐液位探头位置低 7.要因确认 扬子江 业集团有限公司 制定对策 第三部分 扬子江 业集团有限公司 对策实施表 扬子江 业集团有限公司 序 号 主要 原因 对策 What 目标 Why 措施 How 负责人 Who 地点 Where 完成日期 When 1 泵体与泵芯安装不匹配 按泵上的编号对应安装 1、将灌装泵损坏次数降为0次/月 2、泵芯与泵体按编号配套使用 1、加强灌装泵的维护，避免出现泵体或泵芯损坏现象 2、清洗灭菌前组装时双人检查复核泵的编号对应情况 张泽民 灌装间 2011. 9.27 2 灌装针头长 减小针头长度 灌装时针头位于液面上，降低损耗量 摸索最佳灌装针头长度 张泽民 灌装间 2011.10.15 3 量筒检测装量误差大 摸索装量检测方法 灌装前装量设定准确，将设定值与检测值检测标准差下降0.05 1、按药典规定用一次性注射器和量筒检测法 2、采用相对密度-重量法检测紫杉醇注射液装量 张宝玲张倩倩 检验间 2011.10.15 4 储液罐液位探头低 提高探头位置或寻找更好的储液罐 储液罐液位影响灌装装量标准差下降0.01 调整低液位探头或将储液罐更换为抽滤瓶 李乐 灌装间 2011.11.25 制表人：张宝玲 制表时间：2011年09月16日 对策实施 第四部分 扬子江 业集团有限公司 1.首先从源头上加强灌装泵的维护，对每个部件进行单独清洗，清洗后，泵的部件必须平整放置在干净的表面，避免出现泵体或泵芯损坏现象 正确 灌装泵严格按规定摆放，因灌装泵擦伤或其他损伤而更换组装的频次由3次/月降为0次/月。 错误 实施一：泵体与泵芯安装不匹配 实施效果 扬子江 业集团有限公司 2.QA 规定清洗灭菌前组装双人复核泵的编号对应情况，车间形成制度，在清洗处理后重新组装前，必须核对好泵体与泵芯的编号后方可安装硅胶管，送至灭菌柜内灭菌后传入灌装区 通过现场跟踪检查编号复核表，灌装泵摆放及组装，双人复核正确无误 实施一：泵体与泵芯安装不匹配 实施效果 扬子江 业集团有限公司 冻干粉针2号车间灌装泵编号复核表 灌装泵编号 　0410861 　0410862 　0410863