执业药师药剂归类整理.docVIP

剂型名称 概念 工艺流程 特点 分类 检查项目 装量差异 散剂 指一种或多种药物混合制成的粉末状制剂，可供内服也可外用 物料前处理→粉碎→筛分→混合→分剂量→质量检查→包装与储存 ⑴粉碎程度大，比表面积大、易分散、起效快；⑵外用覆盖面积大，具保护、收敛等作用；⑶制备工艺简单，剂量易于控制，便于小儿服用；⑷储存、运输、携带方便。 （1）按组成药味：单散剂和多散剂 （2）按剂量情况：分剂量散与不分剂量散（3）按用途：吹散、内服散剂、煮散剂和外用散剂等倍散剂量0.1～0.01g可配成10倍散，剂量0.01～0.001g可配成100倍散，剂量0.001g以下可配成1000倍散。配制1000倍散时应采用逐级稀释法。 1、粒度：取供试品10g，置7号筛，通过7号筛的粉末应不低于95%。 2、外观均匀度 3、干燥失重：除另有规定外，干燥失重不得超过2.0﹪ 4、装量差异 5、卫生学检查 0.1或0.1以下 ±15% 0.1以上至0.5 ±10% 0.5以上至1.5 ±8% 1.5以上至6.0 ±7%； 6.0以上 ±5% 颗粒剂 系指将药物与适宜的辅料制成的颗粒状制剂　 制软材→制湿颗粒→湿颗粒干燥→整粒与分级→装袋　 可直接吞服，也可冲入水中饮人，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度比较快。　 可溶性、混悬型、泡腾性、肠溶性、缓释性、控释性制剂 1、外观2、粒度：能通过一号筛与通过五号筛的总和不得超过供试量的15%。3、干燥失重：于105℃干燥至恒重，含糖颗粒应减压干燥，减失重量不得超过2%。4、溶化性：供试品10g，热水200ml，搅5min，可溶性颗粒应全溶，或轻微浑浊，不得有异物。5、装量差异 1.0及1.0以下 ±10% 1.0以上至1.5 ±8% 1.5以上至6.0 ±7% 6.0以上 ±5% 片剂 药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形状的固体制剂　 粉碎→过筛→混合→制粒→干燥→压片 1.湿法制粒压片 　 ①固体制剂②生产的机械化、自动化程度较高 ③剂量准确④体积小，携带便利，服用方便⑤也可以满足临床医疗或预防的不同需要 片剂的质量要求：①硬度适中；②色泽均匀，外观光洁；③符合重量差异的要求，含量准确；④符合崩解度或溶出度的要求；⑤小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求；⑥符合有关卫生学的要求。 1.普通压制片：指药物与辅料混合经压制而成的未包衣常释片剂。其片重一般为 0.1~0.5g。 2.含片： 是指含在口腔或颊膜内缓缓溶解产生持久局部作用的片剂。多用于口腔及咽喉疾患，药效发挥迅速。 3.舌下片：指置于舌下使用的片剂。药物经粘膜吸收，可避免肝脏首过作用。 4.口腔贴片：指粘贴于口腔，经粘膜吸收后起局部或全身作用的速释或缓释制剂。 5.咀嚼片：指在口中嚼碎后咽下的片剂，这类片剂较适合儿童或吞咽困难的患者。 6.分散片：系遇水可迅速崩解均匀分散的片剂。 7.可溶片：为临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。 8.泡腾片： 指含有泡腾崩解剂的片剂， 由有机酸和 NaHCO3组成， 遇水产生二氧化碳气体使片剂迅速崩解。多用于可溶性药物的片剂。 9.阴道片与阴道泡腾片：供放在阴道内产生局部作用的片剂。 10.缓释片：在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。 11.控释片：在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的片剂 12.肠溶片：用肠溶材料包衣。　 ⑴外观性状 ⑵片重差异 ⑶脆碎度通常脆碎度＜1%为合格。 ⑷崩解时限 普通压制片： 15min内 薄膜衣片： 30min内 糖衣片： 60min内 肠衣片： 1h内。 含片： 30min内 舌下片：5min内 可溶片： 3min内 结肠定位肠溶片： 60min内 ⑸溶出度或释放度 凡检查溶出度或释放度的制剂，不在进行崩解时限的检查。 ⑹含量均匀度 凡检查含量均匀度的制剂不再检查重（装）量差异 结果判断：A+1.80S≤15.0，符合规定 A+S＞15.0，不符合规定 A+1.80S＞15.0，且A+S≤15.0，取20片复试。计算30片 如A+1.45S≤15.0，符合规定 A+1.45S＞15.0，不符合规定 　 0.30g以下 ±7.5% 0.30g及以上 ±5% 　 胶囊剂 系指药物装于空胶囊中制成的制剂 空胶囊的制备工艺 溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→切割→整理，生产环境洁净度应达 10000 级，温度 10℃-25℃，相对湿度35%-45%。　 ①掩盖药物不适的苦味及臭味 ②药物的生物利用度高。 ③提高药物稳定性。 ④能弥补其他固体剂型的不足。 ⑤可延缓药物的释放和定位释放药物。　 不宜制成胶囊的情况： 1、药物是水溶液或稀乙醇溶液，会使囊壁溶化； 2、风化性药物，可使囊壁软化；