药品质量管理技术第三章机构与人员..pptVIP

第三章药品生产人员管理 第一节 关键人员的资质和职责 一、人力资源的含义 1.人力资源定义 2.人力资源开发与管理的含义 3.人力资源管理的任务、内容 人力资源，又称劳动力资源或劳动力，是指能够推动整个经济和社会发展、具有劳动能力的人口总和。包括体力和智力。 二、我国GMP对机构和人员的要求 （一）建立企业组织机构 1、应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 2 、应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责 。所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 3 、不同岗位的人员均应有详细的书面工作职责，并有相应的职权，其职能可委托给具有相当资质的指定代理人。每个人所承担的职责不应过多，以免导致质量风险。岗位的职责不得有空缺，重叠的职责应有明确的解释。 （二）关键人员 1、人员要求 药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。对负责生产和质量管理的企业领导人、部门负责人的专业、学历、资质、专业知识和解决生产、质量工作中实际问题的能力都有要求。 部分技术人员需持证上岗。 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 生产管理负责人　　 （一）资质 应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责 　　1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；　　2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；　　3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；　　4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；　　5.确保完成各种必要的验证工作；　　6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 质量管理负责人 （一）资质 　　质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责　　1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；　　2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；　　3.确保完成所有必要的检验；　　4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；　　5.审核和批准所有与质量有关的变更；　　6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；　　7.批准并监督委托检验；　　8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；　　 9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； 10.确保完成自检； 11.评估和批准物料供应商； 12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理； 13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； 14.确保完成产品质量回顾分析； 15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 质量受权人 （一）资质　　 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。　　质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 （二）主要职责　　1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；　　2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；　　3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 关键人员职责图表 第二节 人员培训管理 三、人员的培训 一般来说，人员资质包含三个方面 的含意：个人学历（education）、工作经验（experience）、所接受的培训（training）。 各国法规对GMP 培训要求对比  强制性原则 ； 全面性原则 ； 理论联系实际、学以致用原则 ；