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题 目 通脉冲剂生产工艺规程 编 码 SC02T004-b 共17页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 生产技术部 颁发数量 6 执行日期 分发单位 质量部、中药生产车间、质量管理部、软胶车间、固体车间、行政办公室 1 主题内容 建立通脉冲剂工艺规程。 2 适用范围 本工艺规程适用于通脉冲剂生产全过程。 3 职责 中药提取车间、固体制剂车间：按此工艺规程生产。 生产技术部：按此工艺规程进行工艺查证，制定批生产指令。 质量管理部：按此工艺规程进行质量控制。 4 内容 4.1 工艺规程定义：工艺规程是经过验证，并对产品的设计、处方、工艺、规格标准、质量控制以及生产和包装过程进行全面的规定和描述的基准性技术标准。是制定批生产指令及记录、内控质量标准的重要依据。 4.2 产品概述 4.2.1 产品名称 法定名称：通脉冲剂 汉语拼音名称：Tongmai Chongji 4.2.2 剂型： 颗粒剂 4.2.3 产品特点 4.2.3.1 性状 本品为棕黄色的颗粒，气微、味甜、微苦。 4.2.3.2 规格： 每袋装10g。 4.2.3.3 功能主治 活血通脉。用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。 4.2.3.4 用法用量：口服，一次10g，一日