《-药用高分子包装材料》.ppt

南京工业大学药学院 药用高分子材料学 处方分析 吲哚美辛肠溶片 片芯处方： 1000片用量 吲哚美辛 250g 乳糖 530g 羧甲基淀粉钠 15g 硬脂酸镁 5g 5%PVP乙醇溶液 适量 包衣液处方： 丙烯酸树脂Ⅱ号 17.2g 丙烯酸树脂Ⅲ号 17.2g 蓖麻油 17.3g 邻苯二甲酸二乙酯 5.5g PEG6000 5.5g 90%乙醇 585g 第六章 药用高分子包装材料 第一节 药用高分子包装材料及包装形式 三、常见药用高分子包装 单层药袋 复合药袋 特殊包装 泡罩包装 中空容器 为防止儿童打开误用药物的安全包装或防止药品被偷换的安全包装。 特殊性能的帽盖及接口，如按压螺旋、 挤压螺旋、制约环、保险环、易碎盖等 第六章 药用高分子包装材料 第二节 药用高分子包装材料测试与评价 安全性及生物学试验 物理试验 化学试验 第六章 药用高分子包装材料 第二节 药用高分子包装材料测试与评价 物理试验 化学试验 安全性 生物学试验 机 械 强 度 热 稳 定 性 气 密 性 吸水性和吸湿性 透明性和遮光性 项目 改观、形状、尺寸、重量、容量检查合格 第六章 药用高分子包装材料 第二节 药用高分子包装材料测试与评价 物理试验 化学试验 安全性 生物学试验 吸 着 性 溶 出 性 项目 还包括鉴别实验、纯度实验、耐受性实验、抗老化实验 第六章 药用高分子包装材料 第二节 药用高分子包装材料测试与评价 物理试验 化学试验 安全性 生物学试验 毒 性 试 验 体外生物学反应性试验 体 内 生 物 学 试 验 项目 * * 明德 厚学 沉毅 笃行 南京工业大学药学院 第六章 药用高分子包装材料 第一节 药用高分子包装材料及包装形式 ─药品包装的重要性 保证质量、保证稳定性、方便贮运、促进销售 ─药品包装材料的种类及特点 玻璃类； 金属类； 高分子材料类 第六章 药用高分子包装材料 第一节 药用高分子包装材料及包装形式 一、几类药用高分子包装材料 聚氯乙烯 聚乙烯 聚丙烯 聚苯乙烯 聚对苯二甲酸乙二醇酯 聚碳酸酯 第六章 药用高分子包装材料 第一节 药用高分子包装材料及包装形式 （一）聚氯乙烯（Polyethylene chloride, PVC) 2 n CH CH Cl CH2 CH Cl 引发剂 引发剂：过氧化十二酰、偶氮二异庚腈 常用聚合方法：悬浮聚合、乳液聚合 第六章 药用高分子包装材料 第一节 药用高分子包装材料及包装形式 聚氯乙烯的主要特性如下 ① 性能可调 ② 化学稳 定性好 ③ 阻气、阻油性好，阻湿性稍差 ④ 光学性能较好，可制成透光性、光泽度皆好的制品。 ⑤ 耐热性较差 。 ⑥ 本身无毒，但应控制残留氯乙烯单体在5ppm以下，用作包装材料时其残留氯乙烯必须控制在1ppm以下。 第六章 药用高分子包装材料 第一节 药用高分子包装材料及包装形式 聚氯乙烯的应用 硬质聚氯乙烯：药片、胶囊的水泡眼吸塑薄膜、药 瓶、药盒 软质聚氯乙烯：输液袋的主要材料 应用 一般PVC 环氧乙烷灭菌 灭菌要求: 软质PVC 热压灭菌(115℃) 硬质PVC 2.5Mardγ射线照射灭菌 第六章 药用高分子包装材料 第一节 药用高分子包装材料及包装形式 （二）聚乙烯