兽药GMP质量管理等.ppt

兽药GMP的质量管理 2014年12月8日 201 质量管理部门应履行生产全过程的质量管理和检验的职责，质量管理部门应受企业负责人直接领导，并能独立履行其职责. 1 检查质量管理文件，有关质量管理部门职责的规定应齐全。 2 企业负责人应有全面负责质量管理的职责，应赋予质量管理部门独立履行其职责的权利。 3 检查组织机构图，组织机构图应体现质量管理部门受企业负责人的直接领导。 4 检查质量管理部门独立履行其职责的情况。 *202 质量管理和检验人员的数量应与兽药生产的品种和规模相适应 1 检查人员一览表，质量管理人员数量应能满足兽药生产全过程的质量管理的需要。 2 根据生产规模，质量检验人员的数量应能满足物料、中间产品、成品的检验需要。 3 企业同时具备人用原料药和兽用原料药生产资质的，在保证兽药检验质量的前提下，质检室设施设备可共同，检验人员可兼任，但需持有兽药检验员资格证书。 4 企业与所属同一法人或同一集团公司的不同企业的质检设施设备和质检人员应分别设置，不得共用、兼任，并不得采取委托检验方式 *203 质量管理部门应履行制定企业质量责任制和质量管理部门责任的职责 1 检查质量管理部门应制定企业质量责任制、质量管理部门职责及质量管理部门各岗位人员责任等文件。 2 各部门对产品质量的职责应明确，内容应符合规定 质量部岗位职责 204 质量管理部门应组织企业的自检工作 1 质量管理部门应制定企业自检计划，并组织实施。 2 质量管理部门应对自检发现的问题整改情况进行跟踪检查。 3 应有完整的自检记录和自检报告 205 质量管理部门应负责验证方案的审核，并参与验证工作 1 质量管理部门应对验证方案进行审核。 2 各项验证应有质量管理部门人员参与。 3 质量管理部门应对验证结果进行正确评价。 4 验证过程中需要质量管理部门出具检测报告的，应有完整的检验报告和检验记录 *206 质量管理部门应制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，内控质量标准和检验操作规程的内容应符合要求 1 质量管理部门应制定原辅料、包材、半成品（中间产品）和成品的内控质量标准和检验操作规程。 2 内控质量标准项目应齐全，标准格式应正确，不能采用列表对照的方式制定内控标准，且各项指标应符合要求。（查看典型品种的内控标准进行核实） 3 检验操作规程应详细列明操作过程、操作方法和所使用的仪器名称、型号，不能简单重复质量标准的内容（查看典型品种的批检验记录进行核实） 部分辅料可借鉴食品、化工标准 口服制剂辅料若无医药标准时，可以食品标准。 消毒剂、杀虫剂的助剂可以借鉴化工标准。 包装材料标准 《药品包装用材料、容器标准汇编》 ——中国标准出版社，2001年 国家药品监督管理局，《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》（第一辑，第二辑）2002年 国家药品监督管理局，《药包材检验方法标准汇编》（第三辑）2003年 国家药品监督管理局，《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》第四辑） 国家药品监督管理局令，第21号。药品包装用材料、容器管理办法（暂行），2000年 国家食品药品监督管理局令，第13号 ，《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 2004年 至今未见到关于兽药包装材料的标准发布 　　　　　　　　　　　　　　　 207 应制定检验用设施、设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、检验菌种、滴定液、培养基、实验动物、消毒剂的使用等管理办法 1 检查文件，应制定检验用设施、设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、检验菌种、滴定液、培养基、实验动物、消毒剂的使用等管理办法，其内容应符合要求。（是否有过期的） 2 标准品、对照品的来源、储存、领用等应有完整记录。 3 实验动物应有购买、饲养、使用记录。 4 消毒剂配制、领用记录应完整。 5 应有培养基配制、菌种保存、传代、发放记录。 6 应有试剂购买、领用和试液配制记录。 7 应有滴定液配制、标定、复标规程及完整记录 *208质量管理部门应决定物料和中间产品（半成品）的使用，对物料出具检验报告单，对经检验的物料和中间产品（半成品）作出是否能够使用的结论 1 检查文件，质量管理部门应有决定物料和中间产品（半成品）能否使用的权限。 2 质量管理部门应出具各种物料（特别是原料、半成品和成品）检验报告单。 3 质量管理部门应对不合格的物料和中间产品（半成品）作出能否使用的结论。 4不合格的半成品不可进入下一道工序。 *209 兽药放行前应由质量管理部门对批生产记录和批检验记录进行审核。 审核内容包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差及异常情况处理；成品检验结果；物料平衡情况等。符合要求并有审核人员签字后方予放行。 1