内审审核.doc

食品生产许可证企业内部核查作业指导书（通用要求） 一、申请材料审核 序号/内容 审查项目 判定标准 卫生规范/法律法规等要求 审查方法 现场关注 判定指导 1．1 组织领导 1．申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作。 制度规定了该人负责质量安全工作的职能，符合； 制度对质量安全工作负责人规定不清楚，基本符合； 制度未规定质量安全工作负责人，不符合。 查阅文件：查质量负责人任命文件或领导成员分工文件，看是否指定一名领导层成员负责质量管理工作，质量职责是否明确。 座谈了解：与质量负责人交谈，了解其质量意识及对职责权限履行情况；在核查过程中通过与部分员工交谈，了解质量负责人关注产品质量的情况。 查阅记录：查履行职责权限的各种证据；如相关质量管理文件的审批，与各层的质量沟通证据，质量工作检查、质量事故处理、质量分析会等。 1.申请人是否建立治理结构； 2.治理结构中是否明确一人（或一人以上）负责全面质量管理工作，是否有任命文件； 3.申请人所确定的全面质量安全负责人是否了解和掌握自己的职责； 4.查阅和交流了解质量负责人的履行职责的相关记录； 5.明确的全面负责质量安全工作的人或团队应该是总工或副厂级以上。 1.制度中规定了某人负责全面质量安全，且该人了解和具备相应的能力完成质量安全工作，并有相关记录证明其履行了职责，判定为符合； 2. 治理结构中未充分明确质量负责人，且该人只能基本掌握质量安全相关工作，判定为基本符合； 3.治理结构中根本未指定有人负责全面质量安全工作，即使规定了但是该人根被不具备质量安全工作的基本能力等，判定为不合格。 2．申请人应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。 申请人有明确的机构或专职人员负责质量管理工作，符合； 有机构和兼职人员负责质量管理工作，基本符合； 无机构和人员负责企业的质量管理工作，不符合。 查阅文件：查组织结构设置文件，是否设置了质量管理机构或人员，质量职责是否明确，与申请书是否一致。 座谈了解：通过与质量管理人员交谈，了解质量职责的履行情况、质量管理体系的建立和运行情况。 查阅记录：结合质量管理部门或人员的职责权限查阅近期履行质量职责的证据，如质量目标考核、文件管理、生产过程管理、检验情况、人员培训等方面的落实情况。 1申请人是否设置了相应的质量管理机构或人员；2申请人设置的质量管理机构或人员是否负责质量管理体系的建立、实施和保持；3申请人的质量观念、管理制度及具体措施（适于新办法）和质量管理体系的运行情况（适于换证）等。 1申请人设置了相应的质量管理机构，其职责包括负责质量管理体系的建立、实施和保持，且体系运行有效为符合；2申请人设置了相应的质量管理机构，其基本履行了质量管理体系的建立、实施和保持，且体系运行有效为基本符合；3无证据表明企业有职能部门或人员负责质量管理工作，且无质量管理体系建立、实施和保持为不合格 1．2质量目标 申请人应制定明确的质量安全目标。 有明确的质量安全目标，符合； 质量安全目标不明确，基本符合； 无质量安全目标，不符合。 查阅文件：查阅是否制定并在各部门分解了质量安全目标，目标是否考核，是否制定了可操作的考核办法。 座谈了解：与相关部门人员交谈，是否了解质量安全目标，是否清楚质量安全目标的完成和考核情况。 查阅记录：查阅质量安全目标考核证据，考核实施情况与考核办法的要求是否一致。 1申请人是否制定了总体目标且将总目标进行分解到各部门，同时质量安全目标是可测量的 2针对质量安全目标，申请人是否制定了可操作的目标考核制度和办法 3根据制定的目标机考核办法是否具有相应的考核结果且达到目标要求等。 1申请人制定了明确的质量安全目标，且将总目标进行了分解，制定了考核办法并有考核结果达到目标为符合 2申请人制定了质量安全目标，对目标进行了一定程度的分解且考核办法基本有效为基本符合 3申请人未制定质量安全目标，且提供不出考核制度和考核证据为不符合。 1．3管理职责 1．申请人制定各有关部门质量安全职责、权限等情况的管理制度。 制定了管理制度，并规定各有关部门质量职责、权限，且内容合理，符合； 规定的内容不全面，基本符合； 没制定质量管理制度或制定了部门质量管理制度但内容不合理，不符合。 查阅文件：查阅与产品质量安全相关的部门和人员质量职责安全权限的书面规定，职责与权限是否对等，特别关注各有关部门之间的接口关系规定是否明确，是否存在职责交叉。 座谈了解：询问有关部门、人员是否清楚自己的质量安全职责和权限。本部门与其他相关部门之间以何种方式传递何种信息，是否发生过扯皮问题。 1申请人是否规定了产品质量安全有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系；2申请人是否制定了职责、权限等的管理制度；3申请人是否制定了岗位职责要