医疗机构药械管理规范化创建验收细则.docVIP

附件2： 宁夏回族自治区医疗机构 药品使用质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强医疗机构药品质量管理，保证用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，结合我区实际情况，制定本规范。 第二条 本规范是医疗机构药品使用管理和质量控制的基本准则，医疗机构应当在购进、储存、调配、使用等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条 自治区行政区域内医疗机构应当严格执行本规范。 第二章 管理职责 第四条 医疗机构应当建立由主要领导负责的药品质量管理领导组织，其主要职责是：建立医疗机构药品质量管理体系，实施药品质量方针，并保证医疗机构药品质量管理人员行使职权。 第五条 医疗机构应当设置专门药品质量管理机构，负责药品质量日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理，行使质量管理职能，在医疗机构内部对药品质量具有裁决权。该机构应当设置与用药规模相适应的药品验收、养护组或专门人员。 第六条 医疗机构应当建立并执行药品质量管理制度，包括药品采购、验收、储存、陈列、拆零、调剂、特殊药品管理、质量事故处理和报告、药品不良反应监测、培训、体检等。 第七条 医疗机构应建立药品质量管理年度自查报告制度，定期对本机构药品质量管理情况进行检查、整理、汇总，每年12月31日前将年度自查报告交注册地药品监督管理部门。 年度自查报告应至少包含以下内容： （一）本年度所购药品的类别、品种数、新增品种数和撤销品种数； （二）药品质量管理制度的制订、修订、执行情况； （三）医疗机构制剂委托配制、承接委托配制、调入或调出、以及上述制剂的使用情况； （四）接受药监部门监督检查、药品质量抽验情况，对检查中提出问题的整改情况，对检验不合格结果的处理情况； （五）对药品监督管理部门工作的意见和建议。 第八条 医疗机构应当定期对本规范实施情况进行检查与内部评审，确保按照规定实施。 第九条 医疗机构应逐步建立覆盖药品购进、储存、调配全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清。计算机信息管理系统至少应当具备以下功能： （一）采购、验收管理功能：至少包括供货商信息管理、药品信息管理、采购及质量验收数据录入、查询及退货管理功能等； （二）储存管理功能：至少包括库存查询及盘点功能、效期预警功能、养护记录建档及维护功能等； （三）其他符合与药品质量管理所要求具备的功能等。 第三章 人员与培训 第十条 医疗机构必须配备与其用药规模相适应依法经过资格认定的药学技术人员或者相关专业技术人员从事药品质量管理工作。 质量负责人及质量管理人员应当具有相应的药学专业技术职称或者相关专业技术职称，并熟悉药品监督管理的有关法律、法规和规章。 从事药品采购、验收、保管、调剂人员应当具有药学专业技术职称或中专以上相关专业学历。有国家就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 第十一条 医疗机构应组织直接接触药品的人员进行每年至少一次的健康检查，建立健康档案，确保其能胜任所从事的岗位。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品的疾病的，应立即调离其工作岗位。 第十二条 医疗机构应规范本机构内涉药人员行为，并定期组织从事药品质量管理的人员参加药事法规和药学专业知识培训，建立培训档案。 第四章 药品采购与验收 第十三条 医疗机构必须从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证（批发）》企业采购药品。 纳入“三统一”管理的医疗机构，从“自治区药品集中采购信息化平台”采购自治区卫生行政部门公布的中标药品，由“三统一”药品统一配送企业进行配送。 设有药事管理组织的医疗机构，应由该组织确定专门负责药品采购的部门及人员负责本机构所用药品的采购；未设置药事管理组织的，应指定专人负责本机构所用药品的采购。禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品。 第十四条 医疗机构未经批准不得采购或调剂使用其他医疗机构配置制剂。 第十五条 医疗机构购进药品，应向供货单位索取以下有效材料，并建立档案保存： （一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件； （三）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； （四）直接从药品生产企业购进药品的，还应当索取加盖生产企业原印章的药品批准证明文件复印件，未按批准文号管理的中药饮片除外； （五）企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书，授权委托书应载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码； （六）销售人员的身份证复印件； （七）签订有明确质量条款的质量保证协议或合同； （八）药品监督管理部门要求的其他材料。 第十六条 医疗