医药企业最新验证管理规程.ppt

验证管理规程 培训 验证管理规程 1.目的 规范验证工作程序，保证验证工作质量，为产品质量提供可靠的保证。 2.定义 验证是指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动 验证管理规程 3.适用范围 3.1主要原辅料、设备、工艺、质量控制方法改变时； 3.2生产一定周期后进行再验证。 验证管理规程 4.职责：公司验证领导小组、验证实施小组。 5.验证内容： 验证范围(依据1998年版“药品生产质量管理规范”及附录要求) 验证管理规程 公用工程系统验证：厂房设施、空气净化系统、工艺用水系统、工艺用气系统 主要生产设备验证 生产工艺验证 检验方法、检验用仪器验证（确认） 设备和环境清洁方法、清洁效果验证 验证管理规程 6.验证工作程序 6.1公司验证领导小组 组长： 总经理 副组长：验证主管 组员：质管部长、 生产部长、 工程部长.车间主任.QA主管.QC主管 验证管理规程 6.2提出验证项目 6.2.1定期验证项目由验证主管通知(06RM00101)验证实施小组组长单位提交《验证项目申请表》（06RM00102），经审核后，由质管部长批准立项。 6.2.2改变性验证项目由QA人员通知(06RM00103) 验证主管，由验证主管通知验证实施小组组长单位提交《验证项目申请表》（06RM00102），经审核后，由质管部长批准立项。 验证管理规程 6.2.3 大型技改项目由公司技改领导小组指定的部门或人员提交《验证项目申请表》（06RM00102）。 6.2.4验证实施小组组成人员由组长单位人员及QA、QC、生产、工程等相关部门人员组成。可视验证项目情况，在验证实施小组内成立验证实施分项小组。 6.2.5验证领导小组副组长组织召开验证工作会议，会议内容记载入验证会议纪要（06RM00104）。 组长单位及负责验证项目范围 实施小组组长单位 验证范围 工程部 厂房设施、空气净化系统 生产车间 工艺用水系统 生产车间 工艺用气系统 生产车间 主要生产设备 生产车间 生产工艺及其变更 生产车间 车间设备和环境清洁 生产车间 主要原辅材料变更 质管部 检验方法、检验用仪器 其他验证原则上由项目所在部门为组长单位。 验证管理规程 6.2.7定期验证项目 6.2.7.1关键洁净区的空气净化系统、工艺用水系统； 6.2.7.3定期验证项目时限为一年。 验证管理规程 6.2.8改变性验证项目 6.2.8.1厂房改造、设施设备更换、管道改造时；、 6.2.8.2由于调整、迁移、停用可能对设备技术参数和功能产生影响时; ? 6.2.8.3产品配方、生产步骤或批量数量级改变； ? 验证管理规程 6.2.8.4工艺有较大的变更； 6.2.8.5采用了新的设备； 6.2.8.6设备大修； 6.2.8.7原料和包装材料质量标准改变或产品包装形式改变，质量控制方法有较大的变更； 6.2.8.8质量控制的结果表明有必要; 6.2.8.9原辅料生产厂家变更。 验证管理规程 6.3制订、审核、批准验证方案 6.3.1验证项目立项后，各验证实施小组组长按时间进度组织编写验证方案，填报《验证方案审批表》（06RM00105 验证管理规程 6.4组织实施 验证实施小组组长单位组织本组成员按照确定的验证实施时间及验证方案进行验证。 参加验证人员负责收集验证数据，填写验证记录；验证实施小组组长负责起草验证报告，进行数据分析，上报公司验证领导小组。 验证管理规程 6.5 验证方案的修改和补充 验证实施过程中，如发现实际操作和方案有不符之处，应按照实际情况修改验证方案，同时上报公司验证领导小组，待批准后，按照新方案进行，同时旧验证方案废止。 验证管理规程 6.6验证报告的批准 验证领导小组成员对验证报告进行审核，会签评价和建议。 验证主管签署意见，批准验证是否达到预期目的。 验证主管签批验证合格证书。 验证管理规程 6.7验证文件内容要求和存档期限 验证文件包括：验证项目申请表、验证方案审批表、验证方案、验证过程中的数据和分析（相关记录）、验证报告、验证评价和建议、验证批准人意见、合格证书 以上文件原件均留档保存6年。 厂房和设施验证管理规程 1.目的 保证生产厂房和设施能恒定地符合所确立的标准。 2. 适用范围 用于生产的厂房以及与工艺配套的公用工程设施的验证。(厂房与设施的验证宜在设计时即予考虑） 厂房和设施验证管理规程 3.