医药企业洁净区(GMP)作业指导规范.pptVIP

yuwugao * 洁 净 区 作 业 * 洁净区作业定 义 洁净区： 需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能（有那些？）。 作业：指为某项工作所进行的行为。 * 洁净区作业原料车间 洁净区：300，000级。 具体工序：？ * 洁净区作业原 则 防止交叉污染。 防止出现差错。 * 洁净区作业内 容 卫生清洁（消毒？）： 设施（顶棚、灯具、墙面、地面、地漏）等（怎么清洁？）。 设备清洁。 人、物料进入清洁。 * 洁净区作业内 容 定位管理： 人员定位。 物料定位。 设施、设备定位。 * 洁净区作业内 容 标识管理： 卫生标识。 生产状态标识。 其他标识。 * 洁净区作业 人员素质 人员数量：洁净室(区)内人员数量应严格控制（多少？） （GMP附录 总则3.1 ）。 培训：工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净区作业等方面的培训及考核。 （GMP附录总则3.1 ）。 * 洁净区作业 人员素质 体检：直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。 （GMP第六章 卫生 第五十六条 ）。 * 洁净区作业 人员进入 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准（WHO）的人员进入。 (GMP第六章 卫生第五十三条 ) 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。 (GMP第六章 卫生 第五十四条 ) * 洁净区作业 人员物料、进入 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施WHAT？）。 (GMP第三章 厂房与设施第十九条 )。 * 洁净区作业 人员更衣 更衣前：勤洗澡、洗手、理发、剪指甲、刮胡须。 着衣：干净利落，帽子包盖全部头发。 * 洁净区作业 人员更衣 不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，制定清洗周期。 (GMP第六章 卫生 第五十二条 )。 严格按照规定程序：门口换鞋、放雨具；先脱后穿、先上后下顺序。 * 洁净区作业 人员现场操作 不要随意走动，动作幅度要小，轻拿轻放。 不要直接对着药品打喷嚏、咳嗽。 尽量避免裸手直接接触药品。 按规定时间检测温湿度、压差。 * 洁净区作业 设备操作 生产设备应有明显的（清洁）状态标志（？），不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。 (GMP第四章设备 第三十六条 )。 空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录 （GMP附录 总则3.10 ）。 * 洁净区作业 设备操作 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。 (GMP第九章 生产管理 第七十条5)。 y * 洁净区作业 物料管理 物料定点暂放，明显标识。 生产用具定点或专柜放置。 生产文字材料、纪录定点放置。 无关物料等及时清理。 * 洁净区作业 环境卫生 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点 (GMP第六章