GB 18278.1-2015医疗保健产品灭菌　湿热　第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求.pdf

ICS 11.080.01 C 47 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB 18278.1—2015/ISO 17665-1:2006 代替 GB18278—2000、GB/T 20367—2006 医疗保健产品灭菌 湿热 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、 确认和常规控制要求 Sterilization of health care products—Moist heat— Part 1:Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 17665-1:2006,IDT) 2015-12-10发布 2017-01-01 实施 中 国 国 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 GB 18278.1—2015/ISO 17665-1:2006 目 次 前言 I 引言 Ⅲ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 2 4 质量体系管理要素 8 5 灭菌因子的特征描述 9 6 过程和设备的特征描述 9 7 产品确定 12 8 过程确定 12 9 确 认 13 10 常规监测与控制 15 11 灭菌后的产品放行 16 12 保持过程的有效性 16 附录A (资料性附录) 指南 18 附录B (资料性附录) 基于灭活自然状态微生物菌群的过程确定 (基于生物负载的方法) 22 附录C (资料性附录) 基于参考微生物的灭活和待灭菌产品生物负载的知识的过程确定(基于 生物负载结合生物指示物的方法) 23 附录D (资料性附录) 基于参考微生物灭活的传统过程确定(过度杀灭的方法) 24 附录E (资料性附录) 运行周期 26 参考文献 30 1 GB 18278.1—2015/ISO 17665-1:2006 前 言 GB 18278 的本部分的全部技术内容为强制性。 GB18278《医疗保健产品灭菌 湿热》分为以下2个部分： ——第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求； ——第2部分：应用指南。 本部分是GB18278 的第1部分。 本部分按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本部分和GB/T18278.2 共同代替GB18278—2000《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌》和GB/T 20367—2006《医疗保健产品灭菌 医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制 要求》。与GB18278—2000 和GB/T20367—2006 相比主要差异如下： —适用于工业湿热灭菌和医疗保健机构两个方面的湿热灭菌； ——增加了灭菌因子特征、产品定义、过程定义、安装鉴定、运行鉴定、保持灭菌过程有效性等技术 内容。 本部分等同采用ISO17665-1:2006《医疗保健产品的灭菌 湿热 对医疗器械灭菌过程的开发、确 认和常规控制要求》。 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： 生物指示物 生物指示物 生物指示物 生物指示物 化学指示物 化学指示物 IDT); ——GB18281.3—2015 医疗保健产品灭菌 (ISO 11138-3:2006,IDT); —GB18282.1—2015 医疗保健产品灭菌 IDT); ——GB18282.3—2009 医疗保健产品灭菌 的二类指示物系统(ISO 11140-3:2007,IDT); —GB 18282.4—2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则(ISO 11138-1:2006, 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 第1部分：通则(ISO 11140-1:2005, 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试 第4部分：用于替代 BD蒸汽渗透测 试的二类指示物(ISO 11140-4:2007,IDT); ——GB 18282.5—2015 医疗保健产品灭菌 化学物指示物 第5部分：用于BD 类空气排除测 试的二类指示物(ISO 11140-5:2007,IDT); ——GB/T 19022—2003 测量管理体系 测量过程和测量设备的要求(ISO 10012—2003,IDT); ——GB/T19633.1—2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统 要求(ISO 11607-1:2006,IDT); —GB/T 19633.2—2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分