GB 18281.2-2015医疗保健产品灭菌　生物指示物　第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物.pdf

ICS 11.080.01 C 47 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB 18281.2—2015/ISO 11138-2:2006 代替 GB 18281.2—2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 Sterilization of health care products—Biological indicators— Part 2:Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes (ISO 11138-2:2006,IDT) 2015-12-10发布2 0 1 7 - 0 1 - 0 1 实 施 2015-12-10发布 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布 I GB 18281.2—2015/ISO 11138-2:2006 目 次 前言 Ⅲ 引言 IN 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 通则 1 5 试验微生物 1 6 菌悬液 1 7 载体和初级包装 2 8 染菌载体和生物指示物 2 9 微生物数量和抗力 2 附录A (规范性附录) 环氧乙烷灭菌抗力的测定方法 3 参考文献 4 Ⅲ GB 18281.2—2015/ISO 11138-2:2006 前 言 GB 18281的本部分的全部技术内容为强制性。 GB 18281《医疗保健产品灭菌 生物指示物》分为以下五个部分： ——第1部分：通则； ——第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物； ——第3部分：湿热灭菌用生物指示物； ——第4部分：干热灭菌用生物指示物； ——第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物。 本部分是GB18281 的第2部分。 本部分按照 GB/T1.1—2009 给出的规则起草。 本部分代替GB18281.2—2000《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生 物指示物》,与GB18281.2—2000 相比，主要技术变化如下： ——第5章完善了试验微生物； ——第9章增加了微生物数量的要求； ——修改了附录 A。 本部分使用翻译法等同采用 ISO 11138-2:2006《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环 氧乙烷灭菌用生物指示物》。 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： ——GB18281.1—2015 医疗保健品灭菌 生物指示物 第1部分：通则(ISO 11138-1:2006, IDT); ——GB/T 24628—2009 医疗保健产品的灭菌 生物与化学指示物 测试设备(ISO 18472: 2006,IDT)。 本部分做了下列编辑性修改： ——按照 GB/T 1.1 的要求进行了一些编辑上的修改； ——删除国际标准的前言； ——引言及参考文献中出现的部分国际标准替换为对应的我国标准。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、3M 中国有限公司、 杭州优尼克消毒设备有限公司。 本部分主要起草人：卢文娟、黄秀莲、黄靖雄。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： ——GB 18281.2—2000。 IV GB 18281.2—2015/ISO 11138-2:2006 引 言 GB18281.1 规定了生物指示物生产、标签、试验方法和性能要求，这些指示物包含预期用于灭菌过 程的确认和常规控制的染菌载体和菌悬液。本部分规定了用于环氧乙烷灭菌过程中的生物指示物的专 用要求。 GB18281 提供了通用要求和试验方法。本标准是由专业制造商、用户和监管部门共同参与制定。 本标准制定的目的不是提倡在不推荐使用的场合使用生物指示物，而是为目前使用的生物指示物提供 规范。 环氧乙烷灭菌确认与常规控制参见 GB 18279。 生物指示物的选择、使用及检验结果判断参见 GB/T 19972。 1 GB 18281.2—2015/ISO 11138-2:2006 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 1 范围 GB18281 的本部分规定了拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载 体、生物指示物的专用要求和试验方法，该灭菌器使用纯环氧乙烷或它与其他稀释气体混合进行灭菌，