GB 18281.3-2015医疗保健产品灭菌　生物指示物　第3部分：湿热灭菌用生物指示物.pdf

ICS 11.080.01 C 47 中 华 人 民 共 和 GB 国 国 家 标 准 18281.3—2015/ISO 11138-3:2006 代 替 GB 18281.3—2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 Sterilization of health care products—Biological indicators— Part 3:Biological indicators for moist heat sterilization processes (ISO 11138-3:2006,IDT) 2015-12-10发布 2017-01-01 实施 中 国 国 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 GB 18281.3—2015/ISO 11138-3:2006 目 次 前言 I 引言 Ⅱ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 通则 1 5 试验微生物 1 6 菌悬液 2 7 载体和初级包装 2 8 染菌载体和生物指示物 2 9 接种数量与抗力 2 附录 A (规范性附录) 湿热灭菌抗力的测定 3 附录B (规范性附录) z 值和相关系数γ2的计算 4 参考文献 6 I GB 18281.3—2015/ISO 11138-3:2006 前 言 GB 18281 的本部分的全部技术内容为强制性。 GB18281《医疗保健产品灭菌 生物指示物》分为以下五个部分： ——第1部分：通则； ——第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物； ——第3部分：湿热灭菌用生物指示物； ——第4部分：干热灭菌用生物指示物； ——第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物。 本部分是GB 18281 的第3部分。 本部分按照GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本部分代替GB18281.3—2000《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：湿热灭菌用生物指 示物》,与 GB 18281.3—2000 相比，主要技术变化如下： ——试验微生物嗜热脂肪芽孢杆菌(Bacillus strarothermophilus)更名为嗜热脂肪地芽孢杆菌 (Geobacillus stearothermophilus),增加了枯草芽孢杆菌(B.subtillis)ATCC ——更改了最高暴露温度、121 ℃时 D 值精确度； ——给出了z 值和相关系数y2 的详细计算方法。 本部分使用翻译法等同采用ISO 11138-3:2006《医疗保健产品灭菌 生物指示物 灭菌用生物指示物》。 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： ——GB 18281.1—2015 医疗保健品灭菌 生物指示物 第1部分：通则(ISO 35021(5230); 第3部分：湿热 11138-1:2006, IDT); GB/T 24628—2009 医疗保健产品的灭菌 生物与化学指示物测试设备(ISO 18472:2006. IDT)。 本部分做了下列编辑性修改： ——按照 GB/T1.1 的要求进行了一些编辑上的修改； ——删除了国际标准的前言。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国医用消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)归口。 本部分起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监 督检验中心。 本部分主要起草人：王洪敏、苗晓琳、黄秀莲。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： ——GB 18281.3—2000。 Ⅱ GB 18281.3—2015/ISO 11138-3:2006 引 言 GB18281.1 规定了生物指示物的生产、标签、试验方法和性能要求，这些指示物包含预期用于灭菌 过程的确认和常规控制的染菌载体和悬液。本部分给出了用于湿热灭菌过程中的生物指示物的专用 要求。 GB18281 提供了通用要求和试验方法。代表目前先进水平的系列国家标准是由专业的制造商、使 用者和监管部门共同制定的。本部分制定的目的不是推进生物指示物的使用，而是为目前使用的生物 指示物提供规范。 标准中提供了用于确认和控制灭菌过程的通用要求(见ISO 17665-1)。 对生物指示物的选择、使用和检验结果判断见 ISO 14161。 1 GB 18281.3—2015/ISO 11138-3:2006 医疗保健产品灭菌 生物指示物