人胰岛素定量测定试剂盒化学发光免疫分析法的建立及方法学评价.pdf

Mol No．5 分子诊断与治疗杂志2015年9月第7卷第5期JDiagnTher，September2015，V01．7 ·3t3· ·论著· 人胰岛素定量测定试剂盒化学发光免疫分析法的建 立及方法学评价 陈超★彭波李基 【摘要] 目的建立了一种定量测定人血清中胰岛素的化学发光免疫方法，并对其试剂盒性能进 行方法学评价。 方法试剂盒采用双抗体夹心法，以磁微粒交联的单抗作为捕获抗体，碱性磷酸酶标记 的单抗作为检测抗体，分别对本试剂盒的溯源性、参考范围、最低检测限、线性、准确度、精密性、分析特异 性、抗干扰性、药物影响及样本比对方面进行评价。 结果用胰岛素NIBSC国际标准品(66／304)进行 溯源，相关性方程为Y=1．0335x+o．3349，相关系数r=O．999；建立了健康人群空腹血清胰岛素参考范围， 覆盖2．5％一97．5％百分位数人群的参考值范围为1．59斗IU／mL～14．64pJU／mL：对此方法建立的试剂进 行了方法学评价，最低检测限可达0．08斗IU／ITlL；线性在0 ixlU／mL一300¨IU／mL内，相关系数 000 r=O．9999；精密性CV<8％；准确度在±10％之内：当样本中的胰岛素浓度为200pJU／mL时，未发现 钩状效应；与Roche电化学发光系统测定结果显著相关，相关方程为Y=0．9541x+0．177，相关系数 r=0．9917，两种方法学的测定结果具有较高的一致性。结论本研究建立的人胰岛素化学发光免疫分 析定量检测试剂盒的各项性能指标均达到了临床检测要求，可用于临床血清胰岛素的检测。 [关键词]胰岛素；化学发光免疫分析法；溯源性；参考范围 ， Establishmentand evaluationof the detectionforinsulinbasedon performance quantitative chemiluminescent immunoassay CHEN Ji Chao+，PENGBo，LI Kehua (ShanghaiBioengineeringCo．，Ltd，Shanghai，China，200233) Toevaluatethe of detectionforinsulinbasedon [ABSTRACT]Objective performancequantitative chemiluminescent Methods WaS Double—antibody·sandwichimmunoassay immunoassay． employed．One monoclonal bondedtothe for anotherMcAbwas antibody(McAb)wasmagneticparticlescoating，and withalkaline for oftheestablishedwasevaluatedfor conjugated phosphatasedetecting．Performanceassay of traceability，referenceinterval，limit interferenceand ResultsAfter tONIBSC specificity，interference，drugsamplescomparison．