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人胰岛素定量测定试剂盒化学发光免疫分析法的建立及方法学评价.pdf 6页

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人胰岛素定量测定试剂盒化学发光免疫分析法的建立及方法学评价.pdf
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Mol No.5 分子诊断与治疗杂志2015年9月第7卷第5期JDiagnTher,September2015,V01.7 ·3t3· ·论著· 人胰岛素定量测定试剂盒化学发光免疫分析法的建 立及方法学评价 陈超★彭波李基 【摘要] 目的建立了一种定量测定人血清中胰岛素的化学发光免疫方法,并对其试剂盒性能进 行方法学评价。 方法试剂盒采用双抗体夹心法,以磁微粒交联的单抗作为捕获抗体,碱性磷酸酶标记 的单抗作为检测抗体,分别对本试剂盒的溯源性、参考范围、最低检测限、线性、准确度、精密性、分析特异 性、抗干扰性、药物影响及样本比对方面进行评价。 结果用胰岛素NIBSC国际标准品(66/304)进行 溯源,相关性方程为Y=1.0335x+o.3349,相关系数r=O.999;建立了健康人群空腹血清胰岛素参考范围, 覆盖2.5%一97.5%百分位数人群的参考值范围为1.59斗IU/mL~14.64pJU/mL:对此方法建立的试剂进 行了方法学评价,最低检测限可达0.08斗IU/ITlL;线性在0 ixlU/mL一300¨IU/mL内,相关系数 000 r=O.9999;精密性CV<8%;准确度在±10%之内:当样本中的胰岛素浓度为200pJU/mL时,未发现 钩状效应;与Roche电化学发光系统测定结果显著相关,相关方程为Y=0.9541x+0.177,相关系数 r=0.9917,两种方法学的测定结果具有较高的一致性。结论本研究建立的人胰岛素化学发光免疫分 析定量检测试剂盒的各项性能指标均达到了临床检测要求,可用于临床血清胰岛素的检测。 [关键词]胰岛素;化学发光免疫分析法;溯源性;参考范围 , Establishmentand evaluationof the detectionforinsulinbasedon performance quantitative chemiluminescent immunoassay CHEN Ji Chao+,PENGBo,LI Kehua (ShanghaiBioengineeringCo.,Ltd,Shanghai,China,200233) Toevaluatethe of detectionforinsulinbasedon [ABSTRACT]Objective performancequantitative chemiluminescent Methods WaS Double—antibody·sandwichimmunoassay immunoassay. employed.One monoclonal bondedtothe for anotherMcAbwas antibody(McAb)wasmagneticparticlescoating,and withalkaline for oftheestablishedwasevaluatedfor conjugated phosphatasedetecting.Performanceassay of traceability,referenceinterval,limit interferenceand ResultsAfter tONIBSC specificity,interference,drugsamplescomparison.

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