GMP清洗机用户需求.docVIP

设备用户需求表 User Requirements Specification for Equipments GMP用户需求 文件信息 涉及部门 涉及区域或房间 间（C级） 文件历史 文件制定 部版本历史： 版本序号 文件编号 修订人 日期 更改批注 01 首次起草 1．设备介绍 本用户需求书所列技术要求适用于在设计、制造技术及性能上达到国际先进水平，符合中国、欧盟和FDA的GMP要求以下为在本用户需求标准URS中所参考的文献标准： ASME BPE-ASME生物加工设备 GAMP 5 自动化生产管理规范第版 cGMP –现行药品生产质量管理规范 1.5 中国：药品生产质量管理规范欧盟：药品生产质量管理规范 .设备系统描述 .1 基本描述 车间器具的清洗和干燥，使用人工方式进出料。设备安装在级洁净区，结构 2.2 需要清洗物品清单和要求： 投标设备需要配备合适的装载清洗物品的支架，并经合理的搭配，满足以下物品和清洗数量的要求： 序号 名称 规格 数量 3 血清瓶 15L （540*220*60） 10 玻璃容器 4 血清瓶 10L （460*220*60） 20 5 血清瓶 5L （350*