20151023丹川芎嗪注射液生产记录新厂.docVIP

文件编号：R010100103 批生产记录 品 名： 丹参川芎嗪注射液 规 格： 5ml/支×5支/盒×200盒/件 批 号： 成品数量： 理论产量： 成 品 率： 生产周期：20 年 月 日 --- 20 年 月 日 汇 总 人： 审 核 人： 文件编号：R010401803 物料平衡汇总表 品名 丹参川芎嗪注射液 规格 5ml/支×5支/盒×200盒/件 批号 工序 物料 名称 计算公式 洗瓶 安瓿 物料平衡率=（发出量+破损量+本批结存量）/领入量×100%= 领入量（支） 本批结存量（支） 发出量（支） 破损量（支） 配料 药液 物料平衡率=（超滤残留量＋收得量）/投料量×100%= 收得率=配制药液收得量/投料量×100%= 投料量（ml） 超滤残留量（ml） 收得量（ml） 灌封 安瓿 物料平衡率=（ 灌封合格量+灌封不合格量+本批结存量+破损量）/安瓿领用量×100%= 领用量（支） 本批结存量（支） 灌封合格量（支） 破损量（支） 灌封不合格量（支） 药液 物料平衡率=（灌封合格数量×平均装量+灌封不合格数量×平均装量+回收药液量）/配制药液量×100%= 灌封收得率=灌封合格量（支）×平均装量（ml）/配制药液量×100%= 配制药液量（ml） 平均装量（ml） 回收药液量（ml） 灌封合格数量（支） 灌封不合格数量（支） 灭菌 中间 产品 物料平衡率= （检漏灭菌后合格数量+检漏灭菌后不合格数量）/灌封合格数量×100%= 灭菌收得率=灭菌合格数量/灌封合格数量×100%= 检漏灭菌后合格数量（支） 灌封合格数量（支） 检漏灭菌后不合格数量（支） 灯检 中间 产品 灯检收得率(≥95%)=灯检合格量（支）/灭菌后转入灯检量（支）×100% = 物料平衡率=（灯检后合格数量+灯检不合格数量）/灭菌后转入灯检量×100%= 灯检合格量（支） 灯检不合格数量（支） 灭菌后转入灯检量（支） 包装 成品 包装工序物料平衡率 =（成品数量+不合格数量）/灯检合格数量×100% = 收得率=成品量（支）/灯检合格量×100% = 成品数量（支） 灯检合格数量（支） 不合格数量（支） 汇总人： 汇总日期： 文件编号：R010401703 针剂工艺查证记录～品名 规格 5ml/5支/盒×200盒/件 批号 工艺查证 检查记录符合 不符合 厂房与卫生 、设备及容器具清洁状态 清场合格证 核对、数量 称量器具的量程 称量器具校验有效期 洗瓶 洗瓶用水、气压、水压 安瓿灭菌温度和输送速度 配时间差异 针剂车间查证人外包 打印符合要求 批号打印符合要求装盒、装箱符合要求 记录 记录是否完整查证人 复核人 ? 备 注R010400103 丹参川芎嗪注射液批生产指令 品 名 丹参川芎嗪注射液 规 格 5ml/支×5支/盒×200盒/件 批 号 理论批量 万ml( Kg) 受令车间 针剂车间 指令执行日期 20 年 月 日 执行标准 岗位操作规程、相关设备操作规程、记录、丹参川芎嗪注射液质量标准《丹参川芎嗪注射液工艺规程》 流 程 洗瓶 灌封 灭菌 灯检 配料 超滤 过滤 原辅料名称 批号 代码 数量 丹参提取液 D1 Kg D2 Kg 盐酸川芎嗪 Y1 Kg Y2 kg 甘油 G1 kg G2 kg 安瓿 A1