中药药剂学注射剂.ppt

注射剂 第三四小组特制 第一节 概述 二、注射剂的分类 1. 注射液 2. 注射用无菌粉末 三、注射剂的给药途径 1. 皮内注射 2. 皮下注射 3. 肌内注射 4. 静脉注射 5. 脊椎腔注射 四、注射剂的质量要求 1. pH值 2. 渗透压摩尔浓度 3. 可见异物 4. 不溶性异物 5. 有关物质 6. 无菌 7. 热原或细菌内毒素 8. 安全性 9. 重金属 10. 稳定性 第二节 热原  热原的含义与组成 热原的基本性质 注射剂热原的污染途径 除去注射剂中热原的方法 热原与细菌内毒素的检查方法 热原: 是指能够引起恒温动物体温异常升高的异常物质。 （包括：细菌性热原，内源性高分子热原，内源性低分  子热原及化学热原。） 热原的基本性质： （1） 水溶性 （2 ）不挥发性 （3 ）耐热性 （4） 其他性质 注射剂热原的污染途径: （1） 溶剂带入 （2）原辅料带入 （3） 容器或用具带入 （4）制备过程带入 （5） 使用过程带入 除去注射剂中热原的方法： （一)除去药液中热原的的方法 1 吸附法 2 离子交换法 3 凝胶滤过法 4 超滤发 5 反渗透法 6 其他方法 （二）除去容器或用具上热原的方法 1 高温法 2 酸碱法 热原与细菌内毒素的检查方法: 1 热原检查法 2 细菌内毒素检查方法 第四节 注射剂的制备 注射剂的生产过程包括原辅料的准备与处理、配制、灌封、灭菌、质量检查和包装等步骤。 中药注射剂原料的准备 中药的预处理 挑选、洗涤、切制、干燥 必要时还需要粉碎或灭菌 中药注射用原液的制备 中药原液的制备方法 蒸馏法----提取挥发性成分 水醇法----利用相关成分在水中或乙醇中具有不同溶解性的特性（用水提取有效成分，再用乙醇去除杂质） 醇水法----先用乙醇去除杂质，再用水提取有效成分 双提法----蒸馏法与水醇法的结合 超滤法----利用特殊的高分子膜为过滤介质，在常温加压的条件下，将提取液中的不同分子量的物质加以分离 除去注射剂原液中鞣质的方法  鞣质是多元酚的衍生物，存在于植物的茎、皮、根、叶及果实中。 明胶沉淀法----利用蛋白质可与鞣质在水溶液中形成不溶性鞣质蛋白沉淀的性质 醇溶液调pH法----利用鞣质可与碱成盐，在高浓度乙醇中难溶而析出的原理 聚酰胺吸附法----利用聚酰胺分子内存在的酰胺键对酚类化合物具有较强的吸附作用 其他方法包括酸性水溶液沉淀法、超滤法、铅盐沉淀法 注射剂的容器与处理 容器有安瓿 、西林小瓶两类 安瓿的质量检查 物理检查 、化学检查 、 装药试验 安瓿的洗涤 喷淋式安瓿洗瓶机组 、 汽水喷射式安瓿洗瓶机组、超声波安瓿洗瓶机 安瓿的干燥与灭菌 注射剂的配液与滤过 注射液的配制 原料投料量的计算→配液用具的选择和处理→配液方法（浓配法、稀配法） 注射液的滤过 通常有高位静压滤过、减压滤过及加压滤过 注射剂的灌封 注射液的灌装、安瓿的封口 注射剂的灭菌与捡漏 注射剂的质量检查 装量、可见异物、热源检查或细菌内毒素检查、无菌检查、其他检查 注射剂的印制与包装 注射剂的举例 三尖杉酯碱注射液 参麦注射液 当归注射液 输液剂质量问题讨论 谢谢聆听，此致敬礼！ 本章完！ 粉针剂与其他注射剂 粉针剂定义 ：粉针剂为注射用无菌粉末的简称，是指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀