医用分子筛制氧设备相关知识简介.ppt

医用分子筛制氧设备相关知识简介 主要内容 （一）产品的基本组成、材料及一般要求 （二）产品工作原理 （三）产品适用的相关标准 （四）产品的主要风险 （五）产品的主要技术指标 （六）产品的检测要求 （七）产品说明书、标签、包装标识 （八）相关文件 医院常用的医用氧气有通过分离空气制取的气态及液态医用氧（GB8982-2009医用及航空呼吸用氧,氧气含量≥99.5%），及使用医用分子筛制氧设备产品生产的以医疗、保健为目的，以沸石分子筛为吸附剂，用变压吸附法（PSA）制取的医用氧气（YY/T0298-1998医用分子筛制氧设备通用技术规范,氧气含量≥90%)。 （一）产品的基本组成、材料及一般要求 单人用的制氧设备至少应由制氧主机、流量计和湿化器等组成。 多人用制氧设备至少应由气源、分子筛吸附分离装置、控制装置、氧气流量检测装置和产品气滤器等部分组成。 制氧设备的零部件，包括与富氧气接触的各种外接件，在各种操作条件下，必须保证无油。所有零部件应考虑抗氧化、水分和其他周围材料的腐蚀。 制氧设备的空气源进口应位于污染物最少的地方，这些污染包括：燃烧的废气、麻醉气体排放系统、通风口和抽真空排气口等。 所有在正常使用的单一错误条件下与产品氧气接触的管道、阀门、接头在安装前应清洗，并脱去油脂。在安装过程中，应注意保持各部件的清洁。总成后的整机严禁与可燃性油液接触。 图1：家用型制氧设备 图2：大型制氧设备 图3：制氧设备结构组成 （1）空气压缩机： 提供吸附时所必须的气体压力及用于分离氧气的原料（空气）。 （2）空气预处理： 主要包括气体降温，除水，过滤等功能。 （3）气体控制阀： 由空气压缩机加压后并经过空气预处理系统处理后的加压空气，由控制阀按照一定的控制逻辑，对分子筛吸附塔进行周期性的加压、排气。 （4）分子筛吸附塔： 在一个密闭的空间之内，密实地填充沸石分子筛。利用分子筛对气体的选择性吸附特性，分离空气中的氮气、二氧化碳与氧气。 （5）监控系统：（如适用） 操作气体控制阀，按照预先设定的工作流程，实现变压吸附。通过一系列传感器、电路系统，实现产品的氧浓度监测、故障报警、定时等监视、报警和自动控制功能。 （6）产品气处理系统： 主要指对制氧设备产生的氧气进行收集、过滤、调压、湿化等处理的部分。 （二）产品工作原理 1．分子筛：分子筛是人工水热合成的硅铝酸盐晶体,其硅铝比不同生成各种不同型号分子筛。依据晶体内部孔穴大小吸附或排斥不同的物质分子,同时根据不同物质分子极性或可极化度而决定吸附的次序,达到分离的效果,因而被形象的称为“分子筛”。 具有均一微孔（小于2 nm ）结构，并且能选择性地吸附直径小于其微孔孔径的气体分子的固体吸附剂。 图4：分子筛 2．变压吸附原理：分子筛对于不同的气体具有不同的吸附能力，分子筛会对某一种气体具有非常强的吸附能力。同时，分子筛对其选择的气体的吸附能力，与环境压力有关。环境压力越大，分子筛对其所选择的气体吸附能力越强。 空气中的氮气占空气的78%，氧气占空气的21%，而氮分子的直径和氧分子的直径是不一样的，在一定压力和温度下，沸石表面的很多小孔会吸附氮分子，分解出空气中的氧分子。 图5：制氧设备原理图 3．制氧设备工作原理：制氧设备利用分子筛的工作特性，向一个装有分子筛的密闭容器内注入空气，容器内的压力会随之升高。这时，分子筛随着环境压力的升高，会大量的吸附空气中的氮气，而空气中的氧气则仍然以气体形式存在，并经一定的管道被收集起来。这个过程通常被称之为“吸附”过程。当容器内的分子筛吸附氮气达到一定程度时，对容器进行排气减压，分子筛随着环境压力的减小，吸附氮气的能力下降，氮气自分子筛内部被释放，作为废气排出。这个过程通常被称之为“解吸”。一般的制氧设备，为保证氧气持续稳定的产出，多采用两个（甚至多个）分子筛容器，通过控制，使A容器处于吸附过程的同时，B容器处于解吸过程，反之亦然。 （三）产品适用的相关标准 制氧设备根据产品自身特点适用以下相关标准： 1．GB/T 191-2008包装储运图示标志; 2．GB 8982-2009医用氧及航空呼吸用氧; 3．GB8986-88医用及航空呼吸用氧气检验方法； 4．GB 9706.1-2007医用电气设备 第一部分：安全通用要求； 5．GB/T 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法； 6．GB/T 16886.1-2001医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验（如适用）； 7．GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验（如适用）； 8．GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验（如适用）； 9．YY/T 0298-1998医