医疗器械资格考试试题库(企业负责人质量负责人).xls

Sheet3 Sheet2 Sheet1 一；二；三；四 b 医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、（）、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。 产品数量；生产日期；商品名称； 医疗机构应建立无菌器械使用后（）。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。 灭菌制度；销毁制度；不良事件制度；使用制度； b 单选题 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、（），并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。 封存；销毁；召回 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后（）小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。 12；24；36；48 （）负责编制全国无菌器械的抽查计划，并组织实施。 国家食品药品监督管理局；卫生部；省食品药品监督管理局；省卫生局； a 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起（）日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。 10；15；20；25 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以（）罚款。 1000元以上5000元以下；5000元以上1万元以下；5000元以上2万以下；1万元以上3万元以下 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。 1000元以上5000元以下；5000元以上1万元以下；5000元以上2万以下；1万元以上3万元以下 为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据（）,制定《医疗器械标准管理办法》。 《医疗器械生产监督管理办法》；《医疗器械分类规则》；《医疗器械监督管理条例》；《医疗器械注册管理办法》 c 单选题 医疗器械国家标准和（）由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。 国家标准；行业标准；注册产品标准； b 医疗器械的使用时限为暂时使用是指：器械预期连续使用的时间在（）小时以内。 12；24；36；48 医疗器械的使用时限为短期使用是指：器械预期连续使用的时间在（）小时以上（）日以内。 12、10；24、20；12、30；24、30 d 医疗器械的使用时限为长期使用是指：器械预期连续使用的时间超过（）。 10；20；30；40 审定后的标准由起草单位按要求修改，经相应的标准化技术委员会秘书处复核后，报送国务院药品监督管理部门。行业标准由（）审批、编号、发布。 国务院药品监督管理部门；国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会；国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织 a 制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和（）。 注册产品标准文本的电子版本；标准编制说明；注册产品标准文本的电子版本及标准编制说明；标准编制的说明的电子版本 境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报（）复核。 国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会；国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织；国务院药品监督管理部门 c 境内生产第（）医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。 一类；二类；三类 境内生产第（）医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。 一类；二类；三类 单选题 注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺序号和（）组成。 年月日；流水号；年代号；产品代码 c 为了规范行政许可的设定和实施，保护公民、法人和其他组织的合法权益，维护公共利益和社会秩序，保障和监督行政机关有效实施行政管理，根据宪法，制定（）。 《行政处罚法》；《行政复议法》；《行政许可法》；《行政监察法》 c 《行政许可法》所称行政许可，是指行政机关根据公民、（）或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。 企业负责人；人民；个人；法人 d 有关行政机关对其他机关或者对其直接管理的事业单位的人事、（）、外事等事项的审批，不适用《行政许可法》。 税务；工商；财务；人力 有关行政许可的规定应当公布；未经公布的，不得作为实施行政许可的依据。行政许可的实施和结果，除涉及国家秘密、商业秘密或者（）的外，应当公开。 个人隐私；他人隐私；第三人隐私 a 符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行