GMP质量管理.ppt

GMP质量管理 主要内容 质量的含义 质量管理 GMP的目标 质量管理机构设置 质量管理部门的职责 质量管理部门的权限 质量标准 内控质量标准的制定 企业内控质量标准的种类 质量意识 人是质量管理要素中的第一要素。质量管理以人为本。 对质量产生影响的“五大要素”——人、机器、材料、方法与环境。人处于中心位置！ ——根本！  一批疫苗报废——种蛋浪费、辅料浪费、包装浪费、设备浪费、人力浪费、能耗浪费——产值就是负数！ 如果不合格疫苗售出——经销商退货、用户索赔、媒体暴光、政府问责——营销是负数，品牌是负数，广告是负数。 当质量与广告宣传方向相反时，广告不仅是一种浪费，而且是一根“催命索”：广告吹得越好，产品死得越快。 当付出同样的劳动，优质产品换回的是“一本万利”。劣质产品换回的是“一本万害”，效益就无从谈起，员工待遇也就无从谈起！ “质量”的含义 质量是一组固有特性满足要求的程度。 兽药GMP：产品、过程或服务满足规定或潜在的需求（或需要）的特征和特征的总和。 ——它不仅包括产品、服务，还包括活动或过程，组织、体系和人等。 从 “顾客”角度来讲：“质量”就是产品的 “适用性”，是产品使用过程中能成功满足顾客要求的程度。而不是仅仅“符合规范”。 从发展角度讲：质量并不是强加给顾客认可的数据，而是适应市场需求的各项参数指标！ “质量”的含义 GMP质量内涵：由“符合性质量”→“适用性质量”，即不使消费者承担安全和疗效的风险。 兽药GMP质量观——6点：安全、有效、均一、稳定、方便、经济。 质量管理？ 含义——对要确定并达到质量要求所必须的职能（职责）、活动的管理。 工作目的：保证产品质量。 产品质量得到保证的基础：建立质量管理体系——组织机构，岗位职责，工作程序，活动落实，工作标准，能力资源等。 GMP的目标 GMP（兽药生产质量管理规范）的目标是保证产品质量（从各个方面开展：机构人员、厂房设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产和质量管理、销售与回收、投诉与不良反应报告等），其关键就是加强质量管理。 质量管理比质量检验具有更加广泛的内涵，质量管理是对确定和达到质量要求所必须的职能（职责）活动的管理，包括：制定质量政策、确定质量目标、生产过程的质量保证和质量控制、营销过程的质量保证和质量控制。 质量管理机构设置 质量管理部门的职责 1、制定企业质量责任制和质量管理及检验人员职责； 2、负责组织自检工作； 3、负责验证方案的审核； 4、制修定物料、半成品和成品的内控指标和检验操作规程，制定取样和留样观察制度； 5、制定检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法，实验动物管理办法及消毒剂使用管理办法等； 质量管理部门的职责 6、决定物料和半成品的使用； 7、审核成品发放前的批生产记录，决定成品发放； 8、审核不合格品处理程序； 9、对物料、标签、半成品和成品进行抽样、检验、留样，并出具检验报告； 10、定期监测洁净室（区）的尘埃粒子数、微生物数，对工艺用水的质量监测； 质量管理部门的职责 11、评价原料、半成品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据； 12、负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作； 13、负责建立产品质量档案工作； 14、负责组织质量管理、检验人员的专业技术和GMP知识的培训、考核及总结工作； 15、会同企业有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。 质量管理部门的权限 对不合格产品有权制止出厂； 对不合格原辅材料、包装材料有权制止使用；对不合格的半成品、佐剂有权制止投入下道工序，对包装不符合要求的产品有权提出返工； 对公司发生的质量事故，有权提出进行追查和提出处理意见； 有权建议调整质量监督和质量检验人员； 有权决定原辅材料、半成品的投料和成品的出库放行。 质 量 标 准 国家兽药质量标准：是国家对兽药质量规格和检验方法所做的技术规定，是兽药生产单位应当遵守的法定依据。 国家兽药质量标准有：《中华人民共和国兽药典》、《中华人民共和国兽用生物制品规程》、《进口兽药质量标准》以及经过农业部审批的生产规程和质量标准等。 企业内控质量标准：是企业根据自己的质量方针和质量目标，结合生产条件和技术研发水平通过对近年来对产品的生产过程及质量管理情况进行总结、分析研究和经过一定程序而制定的，并且经过加强管理能够达到的质量标准。 内控质量标准的制定 企业内控质量标准的制定应依据国家的兽药质量标准并高于国家的兽药质量标准。 内控质量标准制定程序：由质管部门会同生产、研发、供应等部门制定，经企