磷酸川芎嗪片工艺及其溶出度的研究.pdfVIP

中文摘要 本文对磷酸川芎嗪片的辅料种类及用量进行了研究和调整。通过初步的试 验，结合正交实验的结果拟订出三个新的制备工艺．采用高温(60C)、高湿(RH 主药磷酸川芎嗪不与其它辅料发生作用，处方中各物料具有良好的稳定性． 对三个新工艺制备的产品的溶出度进行了考察，优选出最好的工艺进行中试 生产。参照中国药典2005年版，采用紫外分光光度法对中试产品的磷酸川芎嗪 含量及溶出度进行测定，同时对测定进行方法学验证。中试共生产三批产品(10 万片／批)，同步进行了该三批产品的工艺验证。结果，中试生产出来的磷酸川 芎嗪片的各项质量指标，如外观、磷酸川芎嗪含量及溶出度等，均符合国家标准 规定。其中，磷酸川芎嗪平均含量最低为98％，溶出度最低为93．8％。此外，中 试生产的主要工艺验证表明新工艺的生产操作和产品质量均可控、易控，可应用 于工业化大生产中． 采用加速稳定性试验(6个月)和长期稳定性试验(12个月)对工艺改进 前和改进后生产的磷酸川芎嗪片的稳定性进行了考察。采用原工艺生产的磷酸川 芎嗪片，在考察过程中片子的性状没有改变，但溶出度偏低且不稳定，绝大多数 在限度的80％以下，有些甚至低于70％。采用新工艺生产的产品，无论是素片还 是糖衣片，其性状都没有改变，溶出度都在89％以上，而且在整个考察期间，溶 出度数值波动的幅度较小． 本研究的结果表明，新的制备工艺提高了磷酸川芎嗪的溶出度，避免了片剂 在储存时容易出现溶出度大幅度下降的问题。 主题词：磷酸川芎嗪工艺改进溶出度 Abstract The materialsof studiedand auxiliary lingnstrazinephosphatetablet(LPT)were were thebasisof ncw on designed preliminary adjusted．Thleepreparingprocesses testand withnew experiments．Lingustrazinephosphatepelletsproduced orthogonal in weretestedthe of preparingprocesses experimenthigh resultsofthetest that humidity(90+_5％)andstronglight(4500+_．500LXS)．Theproved did withother andallthematerialshad lingustrazine notreact ingredients phosphate good ， stability． with Thedissolutionsof three lingnstrazine phosphatetablets(LPTs)produced new wcIedeterminedandthebest wassel