影像医疗器械临床验证信息化的研究.pdf

全文英文缩写索引 ACRAmericanof 美国放射学会 collegeradiology SFDA StateFoodAnd Administration Drug 国家食品药品监督管理局 GCP clinical 质量控制 good practice PMAPre—market 上市前许可 Approval PMNPre—marketnotification 上市前通知 CTRClinicalTrial 临床试验报告 Report CRCClinical ResearchCoordinator 临床研究协调者 CI clinical 临床研究者 investigator CRFcaserecordform 病例报告表／病例记录表 IRB InstitutionalReviewBoard 临床试验评审及管理委员 2、 Zi 万方数据 影像医疗器械临床验证信息化研究 摘要 【背景】 我国影像医疗器械临床验证起步晚，目前仍处于探索阶段，相关法律政策 不完善，实施过程不严格，缺乏验证通过与否的严格标准，对整个临床试验过程 仅做出一些原则性规定，并未对试验的具体实施过程、参与临床试验人员的职责、 临床验证通过的严格标准作出明确规定。国家FDA对公司上交的纸质版临床验 证结果的审核结果决定该医疗器械能否上市，并不知晓整个试验的具体过程及每 个受试者做检查的具体情况，仅凭纸质版的资料可朔源性差，质控难于得到有效 保证，为实现我国影像医疗器械临床验证实现从受试者知情同意书的填写到图像 的分析评价及出具临床试验报告的整个过程规范化，减少人为因素影响，全过程 实时记录，提升器械临床试验的水平，研发实时记录的自动化软件是必要的。 第一部分我国影像医疗器械临床验证软件研发的理论基础及可行 性研究 【目的】 通过对国内外影像医疗器械临床试验现状的分析，探讨影响影像医疗器械 临床验证规范化和试验质量的关键点，研发实时记录并可溯源的信息化软件。 【研究背景】 分析国内外临床试验的法律法规及临床试验实施过程中存在的相关问题， 并指出本课题组研发影像医疗器械临床验证软件的理论基础及软件研发技术基 础。 【材料和方法】 临床试验的建议性标准，结合我国实际情况，探讨影像医疗器械临床验证规范化 和试验质量的关键点：影像诊断质量、患者辐射剂量、检查技术的选择。 Clinica等较广泛使用的软件)，结合 借鉴美国公认的临床试验软件(Open 我国影像医疗器械临床试验现状，对已有软件进行改进和创新，研发适用于我国 的信息化软什。 【结果】 1．提出影像医疗器械临床验证全过