GMP检查标准关键项目讲解.ppt

日期 主要内容 两个案例 关键项目 案例1：上海华联制药药害事件 主要原因 实习生上岗操作，在一次换品种生产过程中没有洗清储料瓶，因而导致微量硫酸长春新碱的残留。 中国药典标准中甲氨蝶呤没有有关物质（杂质）的检测，所以产品以合格产品上市导致药害事件发生.　 案例1：上海华联制药药害事件 处理结果 重大药品生产质量责任事故 被依法吊销《药品生产许可证》 企业相关责任人已被公安部门拘留 相关赔付工作已启动 后果 200多个批准文号作废，1000余人下岗，赔付花费一亿多元 案例2：海南豪创制药违规事件 案例2 国家局于2007年10月10日至14日派出检查组，对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查。 现场检查隐瞒情况、提供虚假材料以及其他多项违规生产等行为，违反《药品生产监督管理办法》的有关规定，不符合药品GMP认证检查评定标准。 案例2：海南豪创制药违规事件 主要违规事实 1、不能对所生产批号为070301、070302的注射用替加氟提供真实的生产和检验记录， 2、使用普通冻干粉针剂生产设备进行生产且未经清洁验证 。 3、该公司注射用替加氟（批号070301、070302）检验记录液相色谱图谱所标识的采样时间，与其液相色谱工作站中保存的相应电子图谱文件创建时间不符。 4、该公司注射用替加氟（批号070301、070302）批生产记录和批检验记录显示生产日期为2007年3月16日和18日，但所用西林瓶检验时间为2007年5月9日，且其包装材料收发台帐无2007年3月领用西林瓶的记录。 案例2：海南豪创制药违规事件 主要违规事实 5、所生产的注射用硫酸庆大霉素，其原料药检验中需使用蒸发光检测器，但实际使用的是紫外检测器。 6、天平使用记录随意更改。 7、所生产的注射用替加氟（批号070301、070302）未按标准进行热原试验。 8、所生产的注射用替加氟（批号070302）未执行申报处方，自行添加了甘露醇。 案例2：海南豪创制药违规事件 处理结果： 决定收回该公司冻干粉针剂和冻干粉针剂（抗肿瘤类）《药品GMP证书》。 其所生产批号为070301、070302的注射用替加氟不得销售。 警示 去年以来， 国家加大对医药市场整顿力度，共吊销《药品生产许可证》6张 齐齐哈尔第二制药有限公司、 广东佰易药业有限公司、 福建省天神药业有限公司、 河南省许昌华仁制药有限公司 保定三九济世生物药业有限公司抗治疗药品车间、 上海华联制药 收回GMP证书158张。 全国被收回《药品 GMP 证书》较多的 5 个省份是吉林、河南、海南、四川、安徽。 注销药品批准文号578个。 停产整顿168 家，限期整改 2025 家 药品生产企业必须严格执行国家法律法规，严格按照GMP要求生产 药品生产必须树立“质量第一”原则，严格质量”一票否决”。 不执行GMP，在没有质量保证情况下的生产是无效的生产，最终将导致企业的灭亡。 GMP检查关键项目 （涉及我公司产品的共56项） *0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 要求：详细画出公司组织机构图，质量管理部和生产部及相应的下辖部门（QC/QA,车间等）应详细列出，并标明各部门的负责人，准备各部门及相关人员职责的SOP。 *0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 要求：准备企业生产和质量管理负责人的个人档案、工作履历表、毕业证、职称证、企业法人代表任命书。 *0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 要求：准备企业生产管理和质量管理部门负责人个人档案、工作履历表、毕业证、职称证、处理生产和质量问题的记录 *0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 要求：准备生产管理部门和质量管理部门负责人的岗位职责和企业负责人任命书 *0602企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 要求：准备最近一年企业负责人和各级管理人员的药品管理法律、法规（特别是近期国家颁布的各种药品管理法规）培训记录和考核记录 *0606从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 要求：准备检验人员专业知识培训记录、考核记录、培训证书、上岗证 *1501进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。 要求：准备车间的空气净化系统的平面布置图、工艺流程图、洁净区分布图、空气净化系统验证报告。 *1505产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污