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热烈欢迎各位专家莅临指导 目 录 XXX药业创建于1XXX年X月 三个生产基地 XXXXX有限公司 XXXXX股份有限公司鸡西分公司 XXXXXXX制药有限公司 一个经营公司 XXXXXX营销有限公司 公司概况 XXXX年0X月建成 占地面积为XXXXX万方米 绿化面积占厂区面积20%以上 总投资XXXX亿元 现代化制药生产和检测设备XXXXXX余台(套) XXX个剂型 年生产能力可达XXXX亿元 公司概况 企业文化 指导思想 服务宗旨 质量目标 现有员工 XX人 硕士学历 XX人 本科学历 XX人 大专学历 XXX人 大专以上 XX% 组织架构图 公司概况 XXXX年XX月XX日 XX剂 国家GMP现场检查 XXXX年XX月XX日 XXX针剂、XXX注射剂 国家GMP复检换证的现场检查 XXXX年XX月XX日 口服溶液剂、胶囊剂、颗粒剂和 糖浆剂省局GMP复检换证现场检查 XXX年XX月XX日 XX车间 国家GMP认证 XXX年XX月XX日 XX车间 国家GMP认证 本次认证为XXX车间 GMP申请认证 建立了完善的质量保证体系 执行质量受权人制度、签订质量受权书 具备独立的质量管理部门 独立行使质量管理的权利 下设QA室和QC室（含动物实验中心） 质量管理部现有XX人 QC室XX人 具备黑龙江省药监局培训中心颁发的化验员资格证 QA室XX人 具备黑龙江省药监局培训中心颁发的《上岗合格证》 质量保证的职责明确了所有中间体、成品必须由QA审核放行，质量部具有质量否决权 质量管理部组织机构图 QC实验室 位于与生产车间完全分开的独立建筑内，面积为XXXm2 动物实验中心 位于远离生产区的独立建筑内，面积为XXXm2 配备有满足所有原辅料、中间体及成品检验需要 检验仪器及检验设备 质量保证体系 质量保证体系 XXXX品种情况 XX年XX月XX日 获得药品注册批件 规 格： 批准文号：国药准字XXXXX 执行标准：国家食品药品监督管理局标准 标准编号：XXXXXX GMP自检情况 地处XXXXXXXXX集中区，远离闹市 周围无污染源、集中供热、空气清新 全年主导风西南风、车间位于主导风向的上风侧 厂区总体布局合理，环境整洁、优美，道路平整 厂区厂房按工艺流程及空气洁净度级别合理布局 人流、物流走向合理，防止污染和交叉污染 厂房设施由设备部按计划维护 GMP自检情况 位于厂区东南部XXXXX 根据生产工艺要求洁净区设有A级、C级等洁净级别，生产区总面积为XXXXm2，其中C级以上洁净区面积为XXXXm2 关键工序设有A级层流罩，层流罩下增加隔离设施 配剂、分装、轧盖在A/C级环境下进行 GMP自检情况 独立空调系统 独立压缩空气系统 独立氮气系统 工艺用水 饮用水采用城市管网水并经过水质检验 纯化水系统采用二级前处理，再用二级 反渗透装置作为脱盐、除菌设备 注射用水采用全自动多效蒸馏水机制备 GMP自检情况 建立健全了组织机构 明确各级机构和人员的职责 配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员 制定培训管理程序、培训计划、分层次培训考核 制定了人员健康管理程序，建立了健康档案 每年定期在指定医院进行体检 GMP自检情况 XXXXX车间定编XX人 大专以上学历XX人 占车间总人数的XX% GMP自检情况 制定设备管理文件、使用操作SOP，规范设备购进、验证、使用、维护保养管理 设备设计、选型和安装符合生产、检验要求，易于清洁 与药品直接接触设备、容器具材质：304或316L不锈钢 GMP自检情况 配备符合生产和质量要求的仪器、仪表、量具、衡器及自动化的环境监控系统 适用范围和精密度能满足生产和检验要求 计量器具由设备部登记造册并每年进行校验 GMP自检情况 洗、烘、灌联动线 一套 设备厂家：XXXX制药有限公司 胶塞及铝盖清洗机 各一台 设备厂家：XXXX 脉动真空灭菌器一台、热风循环灭菌柜一台 设备厂家：XXX GMP自检情况 GMP自检情况 GMP自检情况 供应商经过评审批准并建有合格的供应商清单 物料的采购、接收、贮存、发放严格按照公司制 定的文件执行，并有QA人员监督检查 质量管理部门定期对供应商资质进行审计 GMP自检情况 统一库房，位于厂区北部，面积为 XXXXm2 按类分库、按质分区、按规定贮放，对不合格品设有隔离的单独存放处 原辅料库(阴凉库、常温库)、包材库、标签库、危险品库 成 品 库(阴凉库、常温库) 库房均设有通风设