仓储部制度职责操作规程应急预案.docVIP

药品储存管理制度 （文件编号JJ-ZD-11） [目 的] 确保储存的药品质量，实现仓库科学管理， [依 据]《药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》 [适用范围]药品的储存管理 [责任部门]仓储部 [内 容] 1、按包装标示的温度要求储存药品，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存 2、储存药品相对湿度为35％～75％。在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待定药品为黄色。 储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风防潮、防虫、防鼠等措施。 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。 药品码放垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放中药饮片分库存放 11、拆除外包装的零货药品应集中存放。 储存药品的货架、等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。 13、未经批准的人员不得进入储存作业区。 储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。 药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。 　　 （2）待验区域符合待验药品的储存温度要求；　　 （3）验收设施设备清洁，不得污染药品；　　 （4）按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。　　 药品出库复核管理制度 （文件编号 JJ-ZD-14） [目 的] 为规范药品出库复核管理工作，确保销售的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出 [依 据] 《药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》 [适用范围] 药品出库复核管理工作 [责任部门] 仓储部 [内 容] 1、出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质管部处理： ⑴包装内有异常响动和液体渗漏； ⑵外包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等现象； ⑶标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； ⑷药品已超出有效期。 （5）其他异常情况的药品 2、药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。 3、药品出库复核应建立记录，包括购货单位、通用品称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产企业、配送日期、质量状况和复核人员等内容。 4、整件与拆零拼箱药品的出库复核： ⑴整件药品出库时，应检查包装是否完好；标明收货门店的名称 ⑵拆零药品应按配送单逐批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封； 标明收货门店的名称； （3）液体制剂等药品拼箱发货时应标明易碎药品轻拿轻放。 5、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。 药品出库时应附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单。 随货同行单应当包括名称、供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、单位、收货等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，由专人负责（1）保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。 应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。  对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传管理制度 （文件编号JJ-GC-09） 【目的】规范药品出库复核程序，保证出库药品质量，杜绝差错发生 【范围】适用于仓库保管员和出库复核员 【规程】 1、出库复核员凭销售部打印仓库保管员已签名的拣货单与实物核对。 2、出库原则：先进先出，先产先出，按批号发货； 有以下情况不得出库： （1）药品包装出现破损汚染、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏； （2）包装内有异常响动、渗漏等现象； （3）标签脱离、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； （4）药品已超过有效期； （5）虫蛀鼠咬，霉点品种等。 并报告质量管理部门处理，计算机锁定。 3、出库复核员复核 （1）在零货拼箱工作台上，逐一核对品名、批号、效期、规格、厂家、数量、批文等内容，票帐货相符，选择合适的包装物料装箱，并包扎牢固，有醒目的拼箱标志；整件药品核对无误，贴相关标志，移入发货区。 (2)实施电子监督的药品，检查药品电子监管码，在出库时进行扫码和数据上传，及时装箱、封箱，移入发货区。 (3)冷藏冷冻药品应查验冷藏车、冷藏箱或者保温箱预冷温度，应当在冷库复核区内5分钟完成冷藏、冷冻药品的装箱工作，移入冷库发货区。 (4)复核员确认复核无误后签字，电脑自动生成出库复核记录，并将出库复核单（配送单白联）整理装订成册，以便于质量跟踪。 (5)系统自动生产药品出库复核记录，包括购货（配送）单位、药品名称、剂型、规格、数量、批号