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保健食品的物料采购及质量管理 张杰 《保健食品良好生产规范审查表》中原料部分的审查条款 3.1保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。 3.2原料必须符合食品卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。 3.3采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单；属食品新资源的原料需索取卫生部批准证书（复印件）。 3.4以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。如：可用于保健食品的真菌菌种名单中的蝙蝠蛾拟青霉和蝙蝠蛾被毛孢。 《保健食品良好生产规范审查表》中原料部分的审查条款 3.5以藻类、动物组织器官等为原料的，必须索取品种鉴定报告。从动、植物中提取的单一有效物质或以生物、化学合成物为原料的，应索取该物质的理化性质及含量的检测报告。 3.6含有兴奋剂或激素的原料，应索取其含量检测报告；经放射性辐射的原料，应索取辐照剂量的有关资料。 3.7原料的运输工具等应符合卫生要求。应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装。 《保健食品良好生产规范审查表》中原料部分的审查条款 3.8原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库帐、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。 3.9各种原料应按待检、合格、不合格分区离地存放，并有明显标志；合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原料。 3.10对有温度、湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存；一般原料的储存场所或仓库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。 《保健食品良好生产规范审查表》中原料部分的审查条款 3.11应制定原料的储存期，采用先进先出的原则。对不合格或过期原料应加注标志并及早处理。 3.12以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以微生态类为原料的应严格控制菌株保存条件，菌种应定期筛选、纯化，必要时进行鉴定，防止杂菌污染、菌种退化和变异产毒。 物料规范购入 （一）法规要求 1.《保健食品良好生产规范审查表》 2.《保健食品生产企业原辅料供应商审核指南》（食药监办保化[2011]187号） 3.《保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定》（局公告2012年第67号） （二）供应商审计，建立供应商档案 （三）物料采购合同要求 （四）定点采购，物料购进记录 物料规范购入——法规要求 1.3 评估管理：建立评估制度，对供应商定期进行综合评价。对供应产品质量、交货能力、技术水平、产品合格率等方面进行评估，结果为不满意的供应商，采取淘汰或改进机制。 1.4 现场审核：对重点原辅料供应商应定期开展现场审核，包括对生产能力、生产过程和质量控制等方面进行审核。 物料规范购入——法规要求 2.3 重点原辅料供应商的现场审核　　生产企业应建立现场审核要点及审核原则，对重点原辅料供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、储存条件、质量管理等影响产品质量安全的因素进行现场审核。 物料规范购入——供应商审计 做好供应商审计，物料规范购入，索证索票 物料入库验收 物料入库验收 货位卡：见表格 物料入库验收 验收后送检 1、企业应根据物料的特性及原注册或备案引用标准要求制定产品的内控标准。 2、按内控标准要求进行检验。 3、检验合格后经质量管理部门审核评价放行。并在有效期内发放使用。 物料储存 物料摆放规范，标识完整清晰 物料储存 控制物料源头，保证产品质量 物料规范购入（供应商审计、索证索票） ↓ 物料入库验收 ↓ 物料合理储存 ↓ 物料发放管理（不合格物料管理） ↓ 规范生产→保证产品质量、产品安全 规定期限内使用 物料的使用期限 原则上以生产厂家标示的有效期/保质期为准 厂家没有规定有效期/保质期的，应进行稳定性考察后自行确定贮存期。 从生产日期算起 物料合理储存——规定期限内使用 物料合理储存——规定期限内使用 规定期限内使用 仓储区应能满足贮存条件和安全贮存的要求， 对仓储区设施环境进行维护清洁。 （贮存条件：温湿度、避光等，面积或空间与生产规模相适应） 根据物料性质定期检查养护，采取必要的措施 预防或缓解其受潮、变质、降解等。 物料合理储存——仓库温湿度管理 仓库温湿度管理 常温库 阴凉库 冷 库 冷冻库 室外温度超过20℃时应开启制冷机 调节室内温湿度 制冷机应保持连续运行 经常通风以保持室内空气流通。 （如遇温、湿度超限