肺痨颗粒定性和定量标准的研究.pdf

一 r飞 ● 肺痨颗粒定性与定量标准研究 摘 要 肺痨颗粒为泸州医学院附属医院药研所正在研制的治疗结核病 的纯中药复方制剂。它由白及、黄芩、鱼腥草、猫爪草、黄芪、太子 参、麦冬、百部、五味子九味药制成。 目的：本课题对肺痨颗粒的鉴别，含量测定方法进行研究，建立 其定性与定量标准，以作为该药质量标准中部分主要质控指标。 方法：按照中药新药质量标准研究的技术要求①采用薄层色谱法 对方中九昧药：白及、黄芩、鱼腥草、猫爪草、黄芪、太子参、麦冬、 百部、五味子分别进行鉴别试验研究，通过试验确定九味药中各指标 性成分的提取、纯化条件以及薄层色谱条件，根据试验情况选取黄芩 和五味子的鉴别为肺痨颗粒定性标准。②采用高效液相色谱法对方中 黄芩的主要有效成分黄芩苷进行含量测定研究，通过试验确定其提 取，纯化条件以及色谱条件，并对所建立的测定方法进行方法学考察， 考察的内容包括：线性关系、专属性、稳定性、精密度、回收率、重 现性；对连续3批小试、3批中试产品进行含量测定，确定黄芩苷含量