GMP,ISO14644,诺华制药之洁净室标准比较.pdfVIP

洁净室标准比较（GMP ，ISO14644 ，诺华） 动力工程部 胡士光 2012年3月1日 -1- 新版GMP对洁净厂房的要求 第四章 厂房与设施 第一节 原 则 第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必 须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、 混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂 房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及 运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区 的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走 向应当合理。 2 新版GMP对洁净厂房的要求 第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保 生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到 影响。 第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和 设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要 求合理设计、布局和使用，并符合下列要求： 口服液体和固体制剂、腔道用药 （含直肠用药）、表皮外用药品 等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料 最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区 的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的 微生物监控措施。 3 第十三条无菌药品的生产操作环境可参照表格中的示例进行选择。 洁净度级别 最终灭菌产品生产操作示例 C级背景下的 (1) 高污染风险 的产品灌装（或灌封） 局部A级 1.产品灌装（或灌封）； (2) 2.高污染风险 产品的配制和过滤； C级 3.眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装 （或灌封）； 4.直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。 1.轧盖； 2.灌装前物料的准备； D级 3.产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直 接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。 4 洁净度级别 非最终灭菌产品的无菌生产操作示例 (1) 1.处于未完全密封 状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或 (2) 灌封）、分装、压塞、轧盖 等； 2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制； B级背景下的 3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全 A级 密封状态下的转运和存放； 4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。 (1) 1.处于未完全密封 状态下的产品置于完全密封容器内的转运； B级 2直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处