制药企业生产管理试题库.doc

试卷一 一、名词解释：空气净化： 2． SOP：即标准操作规程。它是药品生产企业员工执行每一个操作或程序所必须遵守的经认真研究批准的、 正式的书面文件。 3． 污染：当一个药品中存在有不需要的物质或当这些物质的含量超过规定限度时，这个药品即受到了污 染。其常见形式有尘粒污染、微生物污染和遗留物污染。 4． 物料：就是指用于要品生产的原料、辅料和包装材料。 二、填空题:. GMP的英文全称是Good Manufacturing Practice for Drugs . 与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。 3.在制药企业污染的常见形式有尘粒污染、、. 生产区不得存放非生产物品和. GMP 的中文含义是（ ）。B A．药品经营质量管理规范 B．药品生产质量管理规范 C．药品临床试验质量管理规范 D．药品非临床研究质量管理规范 （ ）。A.注射用水 B.蒸馏水 C.纯化水D.饮用水 3.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（4） （1）0.5年 （2）1年 （3）2年 （4）3年 4． 药品生产过程中影响药品质量的因素包括（ ）。D A．环境 B．人员 C． 工艺 D．设备及原料 5.质量管理部门的主要职责为（ ）。A．B．C．D．四、判断题（正确的在括号内打“ √ ”，错误的打“ × ”。）.不同空气洁净度的洁净室之间的人员及物料出入应由防止交叉污染的措施（ ）√（ √ ）（ ）√（√ ）（ √ ）简答题. GMP的适用范围及其核心分别是什么？ GMP的适用范围：适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 GMP的核心：防止生产中药品的混批、混杂、污染、交叉污染。. 验证是如何进行分类的？（1）按验证方式分类①前验证 ②同步验证 ③回顾性验证 ④再验证 （2）按验证对象分类①厂房设施的验证 ②生产设备验证 ③关键工序验证 ④产品工艺验证题名词解释：填空题: 一 年，未规定有效期的药品，销售记录应保存 三 年。（ ） 4.洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。（ ） 5. 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地 药品监 督管理部门报告。（ ） 三、不定项选择题： 1. 注射用水的水源为（ ）。BA. 饮用水 B. 纯化水 C. 自来水 D. 纯净水.兽药GMP车间的洁净室与室外大气的静压差应大于（ ）（）A. 12帕B. 5帕 C. 10帕D. 20帕. 洁净室的内表面应（ ）（A B C D） A. 平整光滑 B. 无颗粒脱落 C.耐受清洗和消毒 D.无裂缝接口严密 . 药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员（ ） A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 5. 药品的标签使用说明书必须与药品监督管理部门批准的（2）、（3）、（4）一致 （1）格式 （2）文字 （3）内容 （4）式样 3. 洁净室是指需要对尘埃粒子及微生物含量进行控制的厂房。 ( ) √ 4．设备是药品生产中物料转化成产品的工具或载体。（ ）√（√ ）对于从事高生物活性及其特殊要求的人员应经过专业技术培训。（ √）五、简答题（分）. 制药企业实施GMP的三要素是什么？GMP的中文含义、英文全称以及适用范围GMP的中文含义：药品生产质量管理规范GMP的英文全称：Good Manufacturing Practice for DrugsGMP的适用范围：适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。(CV动物）：饲养在开放系统环境中。 （2）二级清洁动物(CL动物）：饲养在半屏障系统环境中。 （3）三级无特殊病原体动物(SPF动物）：饲养在屏障系统环境中。 （4）四级无菌动物(GF动物）或已知菌动物(GN动物）：饲养在隔离系统环境中。 4、 物料出库应遵循哪些原则？（4分） （1）先产先出（2）先进先出（3）易变先出（4）近期先出 5． 何谓SOP？SOP有什么特性？（8分） SOP即标准操作规程。它是药品生产企业员工执行每一个操作或程序所必须遵守的经认真研究批准的、正 式的书面文件。 SOP特性包括指令性、系统性、规