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系统风险评估（SIA）标准 纯化水系统风险分析案例分析 北京齐力佳 部件风险评估（CCA） ? 部件风险评估类别 ? ? 通过评估, 部件都归类为关键和非关键两种. 所有关键部件都要进行确认，并且是确认的重点，而非关键 部件需符合GEP要求并在有限的调试活动内经证实和测试， 随后不进行确认活动 。 68 北京齐力佳 部件关键性评估 ? 部件风险评估标准 ? ? 根据部件对产品的影响来评估其GMP关键程度，以 产品的5个质量参数为基础：功效、特效、安全、 纯度、质量 系统的组件将被详细分类，每个部件按照设定的标 准进行判断，确定“关键”或“非关键” 69 北京齐力佳 部件风险评估（CCA）实施 ? ? 案例 CCA template (3).docx 70 北京齐力佳 部件风险评估（CCA）实施 ? ? 风险评估前，应将设备部件进行“拆卸”（PID 图纸等上进行拆卸） 为了风险评估更完善，进行可能拆卸 71 北京齐力佳 部件风险评估（CCA）实施 ? 部件风险评估方式 ? ? ? 根据部件关键性评估的结果，对关键性部件要继续进行风险评估。 采用的工具Tools:潜在失效模式与影响分析(FMEA) 对CCA中评定为关键部件的部件进行FMEA进行判定，根据判定的结果在 FAT、SAT、IQ、O