《cnca-08c-032 2016《医疗器械产品类强制性认证实施规则》心电图机》.pdf

编号：CNCA—08C—032：2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则 心电图机 2001-12-07 发布 2002-05-01 实施 中国国家认证认可监督管理委员会发布 目 录 1．适用范围 3 2．认证模式 3 3．认证实施的基本要求 3 3.1 认证申请 3 3.2 型式试验 3 3.3 初始工厂审查 4 3.4 认证结果评价与批准 5 3.5 获证后的监督 6 4.认证证书的维持和变更 9 4.1 认证证书的维持 9 4.2 认证证书覆盖产品的变更 9 5.认证标志使用的规定 9 5.1 变形认证标志的使用 9 5.2 准许使用的标志样式 10 5.3 加施方式 10 5.4 加施位置 10 6.认证的暂停、注销和撤销 10 7．收费 10 附件 1：关键零部件清单、检测依据的标准和送样数量 11 附件 2 ：强制性产品认证工厂质量保证能力要求 12 2 1．适用范围 本规则适用的心电图机是指提供可取下供诊断用的心电图图谱的心电图 机，包括心电向量图机和负荷测试仪。 2．认证模式 型式试验 + 初始工厂审查+ 获证后监督。 3．认证实施的基本要求 3.1 认证申请 3.1.1 申请单元划分 原则上一个型号一个认证单元。同一生产厂在不同生产地点生产的产品 应分别提出申请。 3.1.2 申请文件 申请人应提交正式申请并随附有关文件，至少应包括： 1）产品使用说明书、技术说明书及维护手册； 2）产品总装图、工作（电气）原理图、线路图、部件配置图； 3）产品安全性能检测报告（应有检测依据和检测方法）； 4）生产厂的历史和申请产品的生产能力； 5）安全关键件一览表（包括名称、型号、规格、供货单位、进厂检测项 目等）。 3.2 型式试验 3.2.1 型式试验的送样 3.2.1.1送样原则 型式试验样品应从认证申请单元中选取代表性样品进行型式试验。 3.2.1.2送样 型式试验的样品由申请人按认证机构的要求选送,并对选送样品负责。整 机产品的送样量为一台，随整机进行检测的安全关键件送样量以及送样要求 3 见附件 1。 3.2.1.3型式试验样品及相关资料的处置 型式试验后,应以适当方式处置已经确认合格的样品和/或相关资料。 3.2.2 型式试验的检测标准、项目及方法 3.2.2.1 检测标准