新版GMP的框架.pptVIP

新版GMP编写过程及框架内容 目录 编写过程 国际GMP比较 新版GMP修订 审计模版编写 新版GMP（专家稿）评估 几易其稿 新版GMP框架内容 框架内容 主要改变 如何应对 硬件改造问题 中药制剂问题 编写过程—国际GMP比较 2005年开始的国际GMP比较 2005年初受国家药监局认证中心的委托，我们开始进行我国98版GMP与国际GMP比较工作 首先确定被比较的对象，选择了世界发达国家、区域组织和亚洲国家：世界卫生组织（WHO）、欧盟（EU）、美国（FDA）、日本 检索选定对象 WHO： WHOＧＭＰ检查指南、 WHO植物药品GMP、 WHO批准前监督检查指导原则、 WHO检查员规范、 WHO国家GMP监督检查组质量管理体系的要求 PIC：GMP检查机构的质量体系、制剂生产GMP指南 欧盟：欧盟GMP、欧盟草药生产及草药质量、欧盟药品GMP现场检查程序 编写过程—国际GMP比较 美国FDA：CGMP、多功能产品CGMP 、工艺验证通用原则指南、无菌工艺产品的GMP、人用药品生物制剂申请中环境评估指南、分析程序和方法验证CMC、医用气体CGMP 、药品生产oos测试结果调查、制剂和原料药工艺验证方案要求、高纯度水系统现场检查指南、清洁验证检查指南、实验室药物质量控制微生物检查指南、药品质量控制实验室检查指南、原料药工艺检查、原料药现场检查指