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2015年05月 GMP管理 相关知识培训 GMP管理相关知识培训 内容摘要： 第一节 基本概念 第二节 质量管理机构的组成 第三节 ISO系列与GMP的概念、由来及区别 第四节 GMP实施基础和管理对象 第五节 GMP管理内容简介 第六节 GMP管理实施细则（生产篇） 第七节 GMP管理实施细则（仓库篇） 第八节 GMP自检 第九节 相关术语 GMP管理相关知识培训 第一节 基本概念 质量的定义 质量是指在商品经济范畴，企业依据特定的标准，对产品进行规划、设计、制造、检测、计量、运输、储存、销售、售后服务、生态回收等全程的必要的信息披露。 质量不仅指产品质量，也包括过程质量和质量管理体系的质量。 质量管理的定义 质量管理是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来使其实现的全部活动。 GMP管理相关知识培训 第二节 质量管理机构的组成 质量管理机构一般包括质量保证、质量控制两部分，即QA、QC。 GMP管理相关知识培训 第三节 ISO系列与GMP的概念、由来及区别 ISO ISO即国际标准组织，于1947年在伦敦成立，其主要宗旨是促进国际间的合作，发展共同标准。其中ISO9000质量管理标准是最为人熟悉之一。目前我国多采用GB/T1 9001标准。 GMP GMP即良好作业规范，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，是从药品生产经验中获取经验教训的总结。最初来源于美国1962年修订的《联邦食品药品化妆品法》，1963年美国FDA首次颁布了GMP，成为最早的一部GMP。我国最早于1982年按其他国家的GMP制订了试行版供药企使用，1988年修订后正式执行，目前已经过多次修订较为完善。 GMP管理相关知识培训 两者之间的共同点： GMP管理相关知识培训 两者之间的差异 GMP管理相关知识培训 同时实施ISO与GMP的好处： GMP管理相关知识培训 第四节 GMP实施基础和管理对象 GMP实施的基础总结起来为三要素： 硬件是基础，是实施GMP和药品企业生产的平台；软件是保障，是良好质量的设计与体现；人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。 GMP生产管理对象主要包括五大要素：人、机、料、法、环 人：组织机构、人员、培训 机：设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标识、设备 的记录 料：物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量 法：法律法规与文件、文件管理、如何使用文件 环：污染和污染媒介、生产过程中的环境管理，包括外部环境卫生、 生产工艺卫生、个人卫生等 GMP管理相关知识培训 第五节 GMP管理内容简述 一、总则（包括建立与执行） 二、质量管理（包括质量保证、质量控制） 三、人员与机构（包括管理及生产人员资质、人员培训及人员卫生） 四、厂房与设施（包括生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等） 五、设备（包括设计和安装、维护和维修、使用和清洁、校准、工艺用水） 六、物料与产品（包括原则、原辅材料、中间产品、包装材料、成品） 七、确认与验证（包括设计、安装、运行、性能确认及工艺验证） 八、文件管理（包括文件编制、质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记 录、SOP） 九、生产管理（包括原则、防止污染、生产操作、包装操作） 十、质量控制与质量保证（包括实验室管理、物料和产品放行、持续稳定性考 察、变更控制、偏差处理、CAPA、供应商评估与批准、产品质量回顾分 析、投诉处理等） 十一、委托生产与委托检验（包括合同） 十二、产品发货与召回（包括发运流程、发运记录、召回等流程） 十三、自检（包括自检计划、质量审计、自检报告、CAPA） 十四、附则 GMP管理相关知识培训 第六节 GMP管理实施细则（生产篇） 所有生产及包装应按经过批准的工艺规程及SOP进行操作并有相关记录。 应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 应当建立生产编制批号及确定生产日期的规程，且每批产品对应唯一的生产批号。 每批产品应当检查产量和物料平衡，如有差异需查明原因，确认无潜在质量风险后，再按正常产品处理。 生产阶段应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。 生产期间使用的所有物料、包装容器及主要设备粘贴标识。 容器、设备、设施所有标识应当清晰明了，